当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

揭秘首款国产抗新冠药物获批上市背后

2021-12-09 17:41:41来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月9日,健康时报记者从深圳市第三人民医院获悉,刚获批上市的中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗 罗米司韦单抗联合疗法,最初源于2020年1月13日。

(健康时报记者 尹薇)12月9日,健康时报记者从深圳市第三人民医院获悉,刚获批上市的中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,最初源于2020年1月13日。当天深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇,首先是从这两位患者身上分离出了新冠毒株。时任深圳市第三人民医院院长的刘磊要求科研团队加快研究,研究所张政所长依托本院P3实验室分离出了毒株,随后筛选出了2株最优秀的“精英”抗体株。

\
张政教授在进行研究。医院供图

刘磊书记告诉健康时报记者,随后张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台,成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列,其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株,后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰,成为BRII-196和BRII-198。

\
深圳三院正在进行临床研究

据悉,BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后,国内疫情阶段性平息,Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。

2021年5月,深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者,病毒载量高、病情发展快。获国家批准后,医院党委和新冠专家组经过充分论证,决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验,率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长,病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中,BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。

此后,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198,用于新冠患者的临床救治,已有超过800例患者接受治疗,包括轻型、普通型、重症、危重症患者,接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时,BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验,显著降低住院和和死亡率80%,诊治效果优异。

最终,仅不到20个月的时间,深圳市三医院就与清华大学及腾盛博药合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈