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首个国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证,可供联合国系统采购

2021-10-26 14:54:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:10月26日,国家卫健委官网发布消息称,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。

10月26日,国家卫健委官网发布消息称,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。

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国家药监局官网截图

公开资料显示,馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2-8℃的储藏条件下,有效期为24个月。

该疫苗是万泰携手厦门大学联合开发的,拥有自主知识产权的创新疫苗产品,于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,是首支国产宫颈癌疫苗产品。

厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军曾接受人民日报健康客户端采访时提到,在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

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从厦门万泰公布的馨可宁说明书来看,相比进口二价HPV疫苗,国产HPV疫苗的主要变化体现在接种针次的变化上:对于9~14岁人群,只需接种2次即可。这是国内首次批准宫颈癌疫苗二针法,进口二价疫苗对9~14岁小年龄组接种二针疫苗即可的描述中,并没有中国人的数据。

国家药监局表示,此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。接种人乳头瘤病毒疫苗将惠及全球尤其是广大发展中国家女性,推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。(李宣璋 孙欢)

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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