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国内自主研发!全球首款双载体13价肺炎疫苗获批上市

2021-10-26 10:40:12来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:10月25日,人民日报健康客户端从深圳康泰生物制品股份有限公司获悉,完全由企业自主研发的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明,正式开始上市销售。

10月25日,人民日报健康客户端从深圳康泰生物制品股份有限公司获悉,完全由企业自主研发的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明,正式开始上市销售。

据了解,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。

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Ⅲ期临床试验数据显示:该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度,均非劣效于同类进口产品。同时,数据还表明该疫苗的不良反应发生率均低于对照组及同类产品。

据世界卫生组织估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿,因此世界卫生组织已将肺炎球菌引发的疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病。康泰生物董事长杜伟民表示,婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主,接种疫苗是抵御感染的最经济、有效的途径。康泰生物双载体肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,进一步打破了以往进口产品占据市场的局面,提升该品种在国内的可及性、可负担性,对国家免疫工作的发展和婴幼儿健康都具有积极意义。(王卓)

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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