2021年10月18日至10月24日，国内药企新动作频出。人民日报健康客户端梳理发现，4个突破值得关注。
信达生物在非小细胞肺癌研究获新进展
10月18日，信达生物宣布信迪利单抗(商品名：达伯舒)联合贝伐珠单抗(商品名：达攸同)及化疗(培美曲塞+顺铂)用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究(研究代号：ORIENT-31)第一次期中分析达到主要研究终点。
这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的III期研究。
国内首个CD39单抗申报，君实/恩瑞尼领跑
10月21日，君实发布公告，称JS019注射液的临床试验申请获药监局受理。这是国内首个申报临床的CD39单抗。JS019的活性成分是重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39是在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷(ATP)转化为免疫抑制腺苷(ADO)初始步骤的酶，并在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明，CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象。
半年给药一次，罗氏创新湿性年龄相关性黄斑变性疗法
10月22日，罗氏宣布FDA已批准其新型给药装置Susvimo(雷珠单抗注射液 100mg/ml)上市，用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。
Susvimo又叫雷珠单抗PDS给药系统，是一个米粒大小的眼球植入装置，通过外科手术的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠单抗在眼内持续释放，只需每隔6个月在院外补充一次药物，从而改变nAMD患者原本每月注射1次的治疗方式。
国内第三家申报，泽璟制药治疗实体瘤新突破
10月24日，泽璟制药发布公告，其ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理，用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
目前，国内已有2家企业申报了同靶点药物，分别是信达生物和默沙东，其中默沙东已经推进至III期临床。全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。(李宣璋)
（运营： 实习编辑：刘予欣）
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