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国内药企加速创新!金赛药业一月内公布多项药品获批

2021-10-15 09:32:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:10月14日,人民日报健康客户端从长春金赛药业有限责任公司获悉,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于金妥利珠单抗注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请的回复函。这是仅20天内,金赛药业第4次公布旗下药品获批备案和临床成果。

10月14日,人民日报健康客户端从长春金赛药业有限责任公司获悉,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于金妥利珠单抗注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请的回复函。这是仅20天内,金赛药业第4次公布旗下药品获批备案和临床成果。

人民日报健康客户端查询公告显示,根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526节(211.S.c.360bb)之规定,授予贵方的金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)孤儿药资格认定,用于治疗急性髓系白血病(AML)。

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在13日,长春金赛药业还公布“重组人生长激素注射液”被纳入国家药监局药品审评中心拟优先审评品种。中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息显示,金赛药业递交的重组人生长激素注射液被纳入拟优先审评品种,拟开发用于治疗儿童生长缓慢、儿童身材矮小等多种适应症。

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记者关注到,金赛药业于9月29日公布了这款注射液获批新适应症,用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩生长障碍的治疗。截止目前,“重组人生长激素注射液”已在国内获批8项适应症。(王卓)

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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