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国家药监局最新回应支持自主原研药研发

2021-10-13 15:40:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:一位不愿意透露姓名的药学研究学院院长表示,“很高兴,国家一直在关注并支持原研药物研发。原研药的研发一般都需要10-15年,并且需要很高的研发投入,期待看到更多的原研药能够在我国研发出来。”

(健康时报记者 王艾冰)10月12日,国家药监局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第0772号(科学技术类051号)提案答复的函》,针对台盟中央提出的《关于梳理优化对自主原研药支持政策的提案》进行了回复,并表示,“下一步,国家药监局将继续以全面落实《药品管理法》《药品注册管理办法》为重点,继续深化药品审评审批制度改革;持续推进各项改革有序进展;支持新药临床应用,全力保障我国罕见病用药等创新药的审批上市,助推我国药品高质量发展。”

“为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发文件,进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等改革意见,涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、加强审评检查能力建设等改革举措。”回复中强调,为了鼓励创新药研发,国家已经采取了不断完善药品上市注册程序、保障临床急需用药可及性、积极开展主动沟通交流等具体措施。

一位不愿意透露姓名的药学研究学院院长表示,“很高兴,国家一直在关注并支持原研药物研发。原研药的研发一般都需要10-15年,并且需要很高的研发投入,期待看到更多的原研药能够在我国研发出来。”

我国自主研发原研药还有哪些路要走呢?健康时报记者采访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜。

“原研药物的研发一定是需要多方面去支持的,但是核心有两个方面。”丁胜强调,首先要做好原研药物的基础研究,这就需要对未被满足的各种疾病有更深入的认知以及新型手段的开发,只有这些源头创新才能有效助力解决疾病需求的药物原始发现和提供创新的动力,这一块研究主要集中在科研院校,需要国家的持续支持;另外,基础研究的下一步一定要转化到开发药物的专业人员手上,目前,我国的此类人员主要依靠海外引进,相对较少,所以需要持续创新药物研发人才的培养和引进。

丁胜提出了3个需要改进的方面,“首先,任何一个原研药物的研发都需要很长的周期,需要长线资本的支持,国家对原研药的资金有一定投入,一些资本也开始愿意在原研药领域进行投入,但是目前来看有一些过热,不规范且不持续,未来还要加强该方面资本投入的规范性和持续性。其次,药监部门需要进一步释放对于高度创新药物的风险承担能力;最后,国家对于原研药物、创新药物的药价定位要适度,既要照顾到患者的可承担,也要兼顾药物研发企业的可负担。”

(责任编辑:孙欢)

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