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医疗器械注册与备案管理办法实施

2021-10-02 18:27:02来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。一些诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,国家将进行优先审批,让更多的患者及时治疗。

(健康时报记者 孔天骄)《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。一些诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,国家将进行优先审批,让更多的患者及时治疗。

10月2日,中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉健康时报记者:“对临床急需医疗器械优先审批,以满足恶性肿瘤患者、老年人和儿童等多样化的疾病诊疗需求。”

8月31日,国家市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》,对临床急需医疗器械实行优先审批。该管理办法2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,自2021年10月1日起施行。

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《办法》总结近年来医疗器械审评审批改革成果,增设特殊注册程序专章,将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中,并明确了各通道的纳入范围、程序、支持政策等。

《办法》规定了医疗器械应急注册程序,明确国家药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是《医疗器械监督管理条例》的配套执行文件,是对注册备案管理制度的完善和细化。陈红彦指出:“明确鼓励医疗器械研发创新,对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,缩短产品上市周期,激发行业创新动力,有效推动医疗器械产业高质量发展。”

国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明在接受健康时报记者采访时说,将拓展性临床试验纳入其中,规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

陈红彦补充,“这将有利于临床诊断治疗罕见疾病我严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及应对公共卫生事件时急需的临床医疗器械。随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平和人们生活水平不断的提高,越来越多具有突破性和创新性的医疗器械涌现,以满足恶性肿瘤、老年、儿童等多样化的疾病诊疗需求,保障人民健康。”

(责任编辑:孙欢)

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