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9月伊始,这些国产新药取得重大进展

2021-09-11 11:01:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:人民日报健康客户端不完全统计,截至9月10日,9月共有5款新药在国内外取得重大进展。分别用于治疗急性冠状动脉综合征、原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、大B细胞淋巴瘤、失眠症、华氏巨球蛋白血症。

人民日报健康客户端不完全统计,截至9月10日,9月共有5款新药在国内外取得重大进展。分别用于治疗急性冠状动脉综合征、原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、大B细胞淋巴瘤、失眠症、华氏巨球蛋白血症。

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资料图片,李蔚海摄

双成药业:依替巴肽注射液

适应症:急性冠状动脉综合征

9月9日,双成药业发布公告称,公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

依替巴肽注射液的适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片

适应症:原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血

9月5日,恒瑞医药宣布,中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)恒曲(海曲泊帕乙醇胺片)在全国范围全面上市。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。

药明巨诺:瑞基奥仑赛注射液

适应症:大B细胞淋巴瘤

9月3日,国家药品监督管理局官网显示,药明巨诺 CAR-T 疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。

此次名单的公布使瑞基仑赛成为国内首个获批的1类CAR-T(国内第2款获批上市的 CAR-T 产品)、全球第6款获批上市的CAR-T 产品。

以岭药业:益肾养心安神片

适应症:失眠症

9月1日,国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业的中药新药益肾养心安神片上市。

本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该中药新药上市,为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

百济神州:百悦泽

适应症:华氏巨球蛋白血症

9月2日,生物制药公司百济神州宣布,其药品百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。

此次美国食品药品监督管理局对百悦泽在成年华氏巨球蛋白血症中的批准主要是基于对比百悦泽和伊布替尼治疗成年华氏巨球蛋白血症患者的多中心、开放性的3期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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