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我国首个mRNA新冠疫苗生产车间将投产,每年预计产能2亿剂

2021-09-09 14:41:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:人民日报健康客户端9月8日获悉,我国第一个mRNA新冠肺炎疫苗产业化基地日前在云南玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用。该基地总投资5.2亿元,预计每年产能2亿剂疫苗,由玉溪沃森生物技术有限公司负责产业化基地建设落地。

(人民日报健康客户端 王卓)人民日报健康客户端9月8日获悉,我国第一个mRNA新冠肺炎疫苗产业化基地日前在云南玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用。该基地总投资5.2亿元,预计每年产能2亿剂疫苗,由玉溪沃森生物技术有限公司负责产业化基地建设落地。

这款mRNA新冠疫苗由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制,拥有自主知识产权。它的核心原料和关键设备已实现了国产化,生产条件不需要P3级生物安全设施,生产周期短,产能可快速放大。另外疫苗一个非常重要的特征优势还有2℃-8℃储存和运输条件、单人份预灌封剂型,非常便于冷链运输和接种使用。

“疫苗生产车间交付使用是这款疫苗产业化发展的关键一步。自从设备引进以来,我们迅速展开了相关验证工作,预计10月将完全具备生产条件。”玉溪沃森董事长黄镇向人民日报健康客户端介绍,生产车间采用全球最先进理念,通过数字化、智能化、模块化手段,建成了当前国内最大的、符合WHO标准及覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程的生物疫苗工厂,将助推我国新冠疫苗的产业化生产。

目前,此款mRNA新冠肺炎疫苗已于2020年06月19日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。目前正在进行II期、Ⅲ期临床试验。其中,III期国际多中心临床试验已获得墨西哥、印度尼西亚的临床试验批件和伦理审查批件。

mRNA新冠肺炎疫苗何时能够投向市场?据玉溪沃森专家团队介绍,依据《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的有关要求,本疫苗的关键注册Ⅲ期临床试验中期分析结果达到临床试验预设标准后,将进行附条件上市许可药品注册申请,力争于2022年内投产上市。

(责任编辑:孙宝光)

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