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吉林三九金复康药业益血生胶囊含紫河车(胎盘)成分

2021-07-10 12:22:30来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:吉林三九金复康药业生产的中成药益血生胶囊中含有紫河车(胎盘)成分,而因紫河车的安全潜在风险,《中国药典》2015年版公示信息拟不收载“紫河车”及含紫河车的中成药。那么,含有紫河车的益血生胶囊是否违规?其紫河车原料又从何而来?

(健康时报记者 陈琳辉)吉林三九金复康药业生产的中成药益血生胶囊中含有紫河车(胎盘)成分,而因紫河车的安全潜在风险,《中国药典》2015年版公示信息拟不收载“紫河车”及含紫河车的中成药。那么,含有紫河车的益血生胶囊是否违规?其紫河车原料又从何而来?

患者:含有紫河车成分的益血生胶囊能吃吗?

来自福州的晓梅(化名)的女儿是一名中度地中海贫血患者,按医嘱每天需要服用3次益血生胶囊,每次4颗,可是遵医嘱规范服药三个多月,不见效果。

晓梅犯难了,紫河车早在2015年就已经被逐出药典,含有紫河车成分的益血生胶囊还能继续吃吗?

“女儿吃了三个多月的益血生胶囊,是由吉林三九金复康药业生产的。”据晓梅提供的药品说明书显示,该药品由吉林三九金复康药业生产。吉林三九金复康药业2017年1月17日正式成为华润三九医药股份有限公司控股子公司,益血生胶囊是独家品种。

健康时报记者查阅发现,早在《中国药典》2015年版中,就已经拟不收载“紫河车”以及含紫河车的中成药,值得注意的是,在这其中就包括了益血生胶囊。

国家药典委员会相关工作人员也向健康时报记者证实,根据原卫生部医疗机构不得买卖胎盘(紫河车)的有关规定以及原国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》,结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,存在可能安全风险的因素,《中国药典》2015年版已不收载紫河车及含紫河车的中成药益血生胶囊。国家药典委员会网站早在2014年9月就已公示相关信息。

不过,吉林三九金复康药业有限公司的相关工作人员告诉健康时报记者,“益血生胶囊确实含有紫河车成分,生产销售都符合规范,医院有售。”

药企:益血生胶囊确实含有紫河车成分,原料从何而来?

“目前益血生胶囊医院有售,益血生胶囊其中含有的紫河车成分确实是来源于人体。”吉林三九金复康药业有限公司销售人员表示。

记者在国家药监局网站国产药品一栏中以“益血生胶囊”为关键词检索发现,全国只有吉林三九金复康药业一家公司生产此款药品,批准文号为国药准字Z19983056。

健康时报记者询问吉林三九金复康药业的多位工作人员,均表示:“不了解紫河车的具体来源”。

2005年3月31日,原卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复中指出:产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的,可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的,医疗机构应当及时告知产妇,按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理,并按照医疗废物进行处置。

2013年,原国家卫计委发布的《加强产科安全管理的十项规定》再次重申,严禁医疗机构及其人员买卖或非法处置胎儿附属物。

除了“任何单位和个人不得买卖胎盘”的规定,《医疗废物管理条例》第五十三条第一款规定,转让、买卖医疗废物,邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物,或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为,给予警告,没收违法所得。违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

一位不愿具名的血液科医生坦言,紫河车来源一直没有标准,一些不法商贩通过不正当手段从医院或其他机构中获取胎盘,再转卖药企,患者的用药安全令人担忧。

专家:伦理、安全皆存风险,紫河车药品亟待规范

“紫河车入药在伦理、安全等方面皆存在风险。”国家药典委员会中药标准处相关工作人员向健康时报记者透露,《中国药典》2015年版已不收载“紫河车”及含紫河车的中成药益血生胶囊,主要也是从质量标准层面进行了规范,具体哪一款药品能否进入市场?这需要药监局批准。

一位不愿具名的业内人士个人认为,《中国药典》不收载紫河车,含有紫河车的中成药药企需要及时更换处方,企业再生产含有紫河车成分的药品已不合规。

北京鑫诺律师事务所高级合伙人展曙光律师表示,药企生产药品须按照《中国药典》的要求来生产,药企生产的药品若达不到《中国药典》的相关标准,涉嫌违规。现在《中国药典》早已不收载紫河车,药企的生产行为已涉嫌违规,药品监督管理部门可介入。

“从伦理学角度来讲,因为紫河车属于人体器官,不再入药是符合伦理学要求的。”北京中医药大学中药鉴定系刘春生教授说,从安全角度来讲,母体内的一些病毒,如风疹、肝炎、性病毒等也会通过胎盘传播给胎儿。因此,胎盘是一个营养和病毒可能同时存在的组织。

“紫河车来源于人体,如果产妇是乙肝、艾滋等病毒的携带者或感染者,胎盘就会有安全隐患。”上述血液科医生也告诉健康时报记者。

药典已不再收入,吉林三九金复康药业生产的益血生胶囊仍在销售,是否违规?各方规定已明确禁止胎盘买卖,益血生胶囊的紫河车原料又从何而来?针对这些问题,健康时报记者于7月7日致函吉林省药品监督管理局,截至发稿日前,尚未获得答复。

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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