(健康时报记者 陈琳辉)吉林三九金复康药业生产的中成药益血生胶囊中含有紫河车(胎盘)成分，而因紫河车的安全潜在风险，《中国药典》2015年版公示信息拟不收载“紫河车”及含紫河车的中成药。那么，含有紫河车的益血生胶囊是否违规?其紫河车原料又从何而来?
患者：含有紫河车成分的益血生胶囊能吃吗?
来自福州的晓梅(化名)的女儿是一名中度地中海贫血患者，按医嘱每天需要服用3次益血生胶囊，每次4颗，可是遵医嘱规范服药三个多月，不见效果。
晓梅犯难了，紫河车早在2015年就已经被逐出药典，含有紫河车成分的益血生胶囊还能继续吃吗?
“女儿吃了三个多月的益血生胶囊，是由吉林三九金复康药业生产的。”据晓梅提供的药品说明书显示，该药品由吉林三九金复康药业生产。吉林三九金复康药业2017年1月17日正式成为华润三九医药股份有限公司控股子公司，益血生胶囊是独家品种。
健康时报记者查阅发现，早在《中国药典》2015年版中，就已经拟不收载“紫河车”以及含紫河车的中成药，值得注意的是，在这其中就包括了益血生胶囊。
国家药典委员会相关工作人员也向健康时报记者证实，根据原卫生部医疗机构不得买卖胎盘(紫河车)的有关规定以及原国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》，结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，存在可能安全风险的因素，《中国药典》2015年版已不收载紫河车及含紫河车的中成药益血生胶囊。国家药典委员会网站早在2014年9月就已公示相关信息。
不过，吉林三九金复康药业有限公司的相关工作人员告诉健康时报记者，“益血生胶囊确实含有紫河车成分，生产销售都符合规范，医院有售。”
药企：益血生胶囊确实含有紫河车成分，原料从何而来?
“目前益血生胶囊医院有售，益血生胶囊其中含有的紫河车成分确实是来源于人体。”吉林三九金复康药业有限公司销售人员表示。
记者在国家药监局网站国产药品一栏中以“益血生胶囊”为关键词检索发现，全国只有吉林三九金复康药业一家公司生产此款药品，批准文号为国药准字Z19983056。
健康时报记者询问吉林三九金复康药业的多位工作人员，均表示：“不了解紫河车的具体来源”。
2005年3月31日，原卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复中指出：产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。
2013年，原国家卫计委发布的《加强产科安全管理的十项规定》再次重申，严禁医疗机构及其人员买卖或非法处置胎儿附属物。
除了“任何单位和个人不得买卖胎盘”的规定，《医疗废物管理条例》第五十三条第一款规定，转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得。违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
一位不愿具名的血液科医生坦言，紫河车来源一直没有标准，一些不法商贩通过不正当手段从医院或其他机构中获取胎盘，再转卖药企，患者的用药安全令人担忧。
专家：伦理、安全皆存风险，紫河车药品亟待规范
“紫河车入药在伦理、安全等方面皆存在风险。”国家药典委员会中药标准处相关工作人员向健康时报记者透露，《中国药典》2015年版已不收载“紫河车”及含紫河车的中成药益血生胶囊，主要也是从质量标准层面进行了规范，具体哪一款药品能否进入市场?这需要药监局批准。
一位不愿具名的业内人士个人认为，《中国药典》不收载紫河车，含有紫河车的中成药药企需要及时更换处方，企业再生产含有紫河车成分的药品已不合规。
北京鑫诺律师事务所高级合伙人展曙光律师表示，药企生产药品须按照《中国药典》的要求来生产，药企生产的药品若达不到《中国药典》的相关标准，涉嫌违规。现在《中国药典》早已不收载紫河车，药企的生产行为已涉嫌违规，药品监督管理部门可介入。
“从伦理学角度来讲，因为紫河车属于人体器官，不再入药是符合伦理学要求的。”北京中医药大学中药鉴定系刘春生教授说，从安全角度来讲，母体内的一些病毒，如风疹、肝炎、性病毒等也会通过胎盘传播给胎儿。因此，胎盘是一个营养和病毒可能同时存在的组织。
“紫河车来源于人体，如果产妇是乙肝、艾滋等病毒的携带者或感染者，胎盘就会有安全隐患。”上述血液科医生也告诉健康时报记者。
药典已不再收入，吉林三九金复康药业生产的益血生胶囊仍在销售，是否违规?各方规定已明确禁止胎盘买卖，益血生胶囊的紫河车原料又从何而来?针对这些问题，健康时报记者于7月7日致函吉林省药品监督管理局，截至发稿日前，尚未获得答复。
（运营： 实习编辑：刘予欣）
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