当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

国家药监局修订两款药物说明书

2021-06-25 11:54:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月24日,国家药监局发布关于修订注射用生长抑素及奥拉西坦注射制剂说明书的公告。在不良反应、注意事项、药物相互作用等方面进行更新与修订。

6月24日,国家药监局发布关于修订注射用生长抑素及奥拉西坦注射制剂说明书的公告。在不良反应、注意事项、药物相互作用等方面进行更新与修订。

注射用生长抑素说明书修订要求

注射用生长抑素在临床上主要是用于严重急性食道静脉曲张出血,严重急性胃或十二指肠溃疡出血或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎、胰腺外科手术后并发症或预防治疗。还可用于胰、胆、肠肉、糖尿病、酮症酸中毒的辅助治疗。

新增【不良反应】:

\

在使用频率上,当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。其他新增不良反应如下:

新增【注意事项】

1.本品在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予,应同时给与胰岛素。

2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。

3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

新增【药物相互作用】

本品不应与环己烯巴比妥、戊烯四唑等此类药物或产生同样作用的药物同时使用。在注射或点滴给药时,应单独使用。

奥拉西坦注射制剂说明书修订要求

奥拉西坦(oxiracetam)属于脑代谢改善剂,是神经系统药物,其获批的适应症“用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆和智能障碍的治疗。”

奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路,改善智力和记忆。功能主治为适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

新增【不良反应】如下:

\

其他修改内容包括:

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【注意事项】

轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。当患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此不应使用。

【儿童用药】儿童患者用药的安全性有效性尚未确立。

【药物过量】在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

李曌懿整理

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈