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6月已有8款新药获批,其中多款为全国“首个”

2021-06-24 18:30:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:健康时报记者梳理国家药监局官网了解到,6月1日-23日,国家药监局共批准8款新药上市,其中7个为我国自主研发,包括首个获批上市的细胞治疗药物、首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,以及儿童罕见病治疗药品等。

(健康时报记者 邱越 任璇)健康时报记者梳理国家药监局官网了解到,6月1日-23日,国家药监局共批准8款新药上市,其中7个为我国自主研发,包括首个获批上市的细胞治疗药物、首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,以及儿童罕见病治疗药品等。

6月9日,国家医保局官网发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的征求意见稿,这意味着2021年新一轮医保目录调整工作的开始,也意味着第六轮医保谈判即将到来。而只有在6月30日之前获批上市的药品才有机会经审核通过后纳入评审范围。

6月获批的这几款新药可以说是赶上了第六轮医保谈判纳入评审范围的最后班车。健康时报记者发现,有意思的是,相比前几月,6月新药审批速度明显提速,5月仅有1款新药获批,4月则无任何新药获批。

阿基仑赛:我国首个细胞治疗类产品

6月23日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

国家药监局网站显示,阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

河南省肿瘤医院副院长宋永平告诉健康时报记者,我们把病人外周血中的T淋巴细胞分离出来,然后在实验室给它装上一个“CAR”,就好像给这个T细胞装上了一个“核弹头”,它会针对病人CD19阳性的淋巴瘤或白血病进行精准打击,也就是我们所说的靶向治疗。同时,这个装上了“CAR”的T细胞遇到CD19阳性的细胞后还会扩增,这样就有了更多的“兵员”,所以它不仅精准,杀伤力还强。 CAR-T细胞是“活”的药物,可以在患者体内长期存在,实现对病情的长期控制,“这也是它与靶向药物不同的地方,它可以让复发难治的病人达到完全缓解,实现长期生存,甚至是治愈,这给接受了化疗、靶向药物治疗和造血干细胞移植治疗后,病情仍不能缓解或再次复发的病人带来了生的希望。”

赛沃替尼:全球首个获批的特异性靶向MET激酶小分子抑制

6月23日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市,是我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,也是该药在全球范围内首次通过注册审批。

国家药监局网站显示,赛沃替尼为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,它的上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

在新诊断的非小细胞肺癌患者中,约有2%-3%的患者伴有MET 外显子14跳跃突变。这是一种特定的基因突变。

上海交通大学附属胸科医院,上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授在产品上市发布会上表示:“作为首个中国自主研发的MET抑制剂,赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的抗肿瘤活性,同时具有良好的耐受性。相信赛沃替尼的获批会使更多MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获益于精准的靶向治疗。作为在全球范围内的首次获批,赛沃替尼不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白,并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。”

(责任编辑:孙欢)

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