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拜耳Larotrectinib NDA获受理

2021-05-21 21:27:15来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据了解,Larotrectinib是首个口服TRK抑制剂,在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答。随着larotrectinib NDA的递交并获受理,拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准医学时代。

拜耳公司宣布,肿瘤精准治疗药物larotrectinib的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

据了解,Larotrectinib是首个口服TRK抑制剂,在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答。随着larotrectinib NDA的递交并获受理,拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准医学时代。

Larotrectinib已分别于2018年11月和2019年9月在美国和欧盟获批,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准的首个“不区分肿瘤类型的治疗药物“。

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“NTRK基因融合是一种罕见的基因改变,具有肿瘤驱动、促进肿瘤细胞株的细胞增殖和存活的作用。TRK融合被发现存在于成人和儿童罹患的多种类型的肿瘤中,在不同类型的肿瘤中发生率不同。” Larotrectinib中国注册研究Leading PI中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长介绍说,“Larotrectinib是第一个具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂。临床研究显示,larotrectinib在相关多种肿瘤类型中显示出较高有效率和临床治疗获益,包括肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、软组织肉瘤、黑色素瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。Larotrctinib将为具有NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者提供一种精准治疗的全新手段,开启NTRK基因融合患者精准治疗的全新时代。”

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士介绍,“精准医学是拜耳肿瘤的核心专注领域之一。larotrectinib是首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的一种治疗药物,它突破了针对肿瘤原发部位的传统治疗方法,靶向针对肿瘤扩散和生长的驱动因子进行精准治疗。我们期待这一引领肿瘤治疗模式转变的创新药物能早日获批上市”。

(责任编辑:石梦竹)

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