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百济神州抗癌新药帕米帕利获批,预计本月内上市

2021-05-08 10:48:39来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2021年5月7日,百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽(通用名:帕米帕利)正式通过国家药监局附条件批准,用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。预计将在本月内完成百汇泽的商业发布。

(健康时报记者 徐婷婷)2021年5月7日,百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽(通用名:帕米帕利)正式通过国家药监局附条件批准,用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。预计将在本月内完成百汇泽的商业发布。

卵巢癌恶性程度高、治疗难度大,是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一。70%的卵巢癌患者在确诊时已为晚期 。试验主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授称:“疾病复发在晚期卵巢癌患者中十分常见,由于化疗疗效有限且毒副作用大,PARP抑制剂在后线治疗中已成为一项常用疗法。这项关键2期临床试验数据令人欣喜,展现了帕米帕利能为铂敏感或铂耐药患者带来具有临床意义且持久的缓解。相信帕米帕利获批能为这些患者和家属带来新的治疗希望。”

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百汇泽是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感以及铂耐药的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂,我们为此十分激动。正如在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的数据显示,这款高选择性PARP抑制剂在患者中产生了颇高的客观缓解率,且总体耐受性良好。”

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示,国家药监局今天批准百汇泽,为百济神州第三款获得上市许可的自主研发创新药物,百济神州广泛的商业化产品组合现包含7款药物,在恶性血液瘤和实体瘤中覆盖15项适应症。百汇泽的推荐剂量为每次60毫克、每日两次口服治疗,其将由百济神州苏州产业化基地生产。该基地质量体系建设符合中国、美国和欧盟GMP标准,制剂生产能力可达每年1亿粒。

除此次获批的适应症外,目前百济神州还在就百汇泽作为单一疗法或与其他药物联用开展多项临床研究,截至目前共有12项临床试验在全球展开,覆盖中国、日本、美国、欧洲等多个国家地区超1100名患者,治疗领域涉及卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等。

(责任编辑:齐钰)

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