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SLE患者福音,中国自主研发“双靶”生物制剂上市

2021-04-12 22:30:47来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:4月11日,一款用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名:泰它西普)在国内首发上市。目前,患者已可通过医生处方买到。

“红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病, SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型,多发于15~45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统,其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤,病情严重时会危及生命。”

4月11日,一款用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名:泰它西普)在国内首发上市。目前,患者已可通过医生处方买到。

SLE发病机制复杂,治疗存在巨大挑战。临床剖析SLE的发病机制发现,有多种因素参与SLE的发病,其中B细胞是SLE发病机制的核心,BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子,在SLE患者中,BLyS和APRIL水平升高,促进异常B细胞的存活。

泰爱作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂,解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题,能“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示,泰爱治疗组(80mg、160mg、240mg)患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率,泰爱高剂量组的应答率可达79%,显著高于常规治疗组的32%,相比现有药物疗效更加显著,生物活性和安全性更高,为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。

据悉,泰它西普已获得国家优先审评资格,并获批SLE适应症。3月12日,泰它西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,泰它西普在中国已正式投入临床,将惠及更多中国SLE患者。美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格,正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验,以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市,让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。

更值得期待的是,泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究,争取让更多患者获益。

(责任编辑:孙宝光)

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