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君实 PD-1 联合靶向一线治疗晚期肝癌启动国际 III 期研究

2021-03-21 15:24:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据悉,该研究是一项多中心、开放标签、随机对照的国际多中心关键注册 III 期临床研究,由樊嘉院士牵头,将在包括中国内地、中国台湾地区、新加坡等多个国家和地区开展。总共纳入 280 例肝细胞癌患者,旨在对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性及疗效。

(健康时报记者 尹薇) 2021 年 3 月 20 日,在第二届 CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛上,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授向健康时报记者透露,在 II 期研究临床疗效及安全性数据表现卓越的基础上,为了在能够尽快在更广泛的人群中进行验证,早日让科学研究造福患者,启动特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌 III 期研究(JUPITER-10,NCT04723004)。“除了引入国际经典的巴塞罗那标准外,还将首度引入中国肝癌的分析标准,让中国的临床研究使用拥有我国自主知识产权的创新药,最终开发出更加适合中国患者的免疫联合疗法。”

据悉,该研究是一项多中心、开放标签、随机对照的国际多中心关键注册 III 期临床研究,由樊嘉院士牵头,将在包括中国内地、中国台湾地区、新加坡等多个国家和地区开展。总共纳入 280 例肝细胞癌患者,旨在对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性及疗效。

樊嘉表示,中国原发性肝癌的新发病例数占全球 45.3%,死亡例数则占全球 47.1%,其中绝大部分是肝细胞癌,占 75%~85%。近年来,以抗 PD-1 单抗药物为代表的新兴免疫疗法为晚期肝癌的系统治疗格局带来了全新的改变。因此,由北京大学肿瘤医院肝胆胰外科主任郝纯毅教授牵头,已经率先在全国 6 家中心开展了“特瑞普利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗晚期肝癌 II 期研究。

“该 II 期研究共纳入 54 名既往未接受过系统治疗且不可根治的局部晚期或转移性肝细胞癌患者,其中 87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超过一半的患者存在肝外转移。” 中山大学孙逸仙纪念医院商昌珍教授详细介绍了研究方案与数据结果。

郝纯毅教授认为:“这个研究,无论是从总安全性上,还是从疗效上,均达到了国际上最领先的联合治疗领域的水准,取得了超预期的效果。” “通过数据,我们参与的研究者亲眼见证了这个方案给肝癌病人所带来的令人信服和令人惊艳的治疗效果。”中山大学孙逸仙纪念医院肝胆外科主任兼南院区管委会主任陈亚进教授也参与了试验。

据悉,作为中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,君实生物自主研发的特瑞普利单抗在全球布局了覆盖十多个瘤种、30 多项单药和联合用药临床试验。尤其在肝癌治疗领域,特瑞普利单抗开展的肝细胞癌和肝内胆管癌的关键注册临床研究共有 4 项,涵盖联合疗法、辅助治疗等多种形式,不论在数量,还是临床方案的丰富性与创新性方面均处于国内前列。

(责任编辑:石梦竹)

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