3月12日，海正生物制药有限公司发出公告，其自主开发的安健宁(HS016，阿达木单抗注射液)新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。这是安健宁在中国获批的第7个适应症，至此安健宁已获批原研药修美乐在中国的全部适应症，为国内首个获批修美乐在中国全部适应症的阿达木单抗生物类似药。
儿童斑块状银屑病是儿童银屑病中最常见的类型。这种类型会引起红色、干燥的斑块，还会有银色的鳞屑。斑块或鳞屑通常出现在膝、肘部、腰背部和头皮上，不仅会造成患者外部形象的损害，而且远期并发症较高，对儿童和青少年的心理健康和生活质量产生影响。
阿达木单抗注射液治疗儿童斑块状银屑病的主要机理与类风湿关节炎、强直性脊柱炎等相同，均为特异性地与可溶性TNF-α(sTNF-α)和跨膜性TNF-α(tmTNF-α)结合，阻断TNF-α与细胞表面的TNFR(I型P55和II型p75)结合，阻断其生物学活性，从而减轻炎症反应。
据悉，安健宁于2019年12月正式获得国家药品监督管理局批准上市，此前已获批的适应症包括：类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；克罗恩病；非感染性葡萄膜炎；多关节型幼年特发性关节炎。本次新增儿科适应症-儿童斑块状银屑病，此次获批也是基于安健宁和原研药修美乐在质量、安全性及有效性高度相似基础上的适应症外推，获批后可进一步拓宽用药人群，为儿童银屑病患者提供更多更优的治疗新选择。梁缘整理
网友评论