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全球首个系统性红斑狼疮“双靶”生物制剂上市

2021-03-12 14:13:49来源:|分享|扫描到手机
阅读提要:3月12日,人民日报健康客户端从荣昌生物制药获悉,其自主研发的新药泰爱(通用名:泰它西普)获批上市,用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者”的治疗。

(健康时报记者徐婷婷)3月12日,人民日报健康客户端从荣昌生物制药获悉,其自主研发的新药泰爱(通用名:泰它西普)获批上市,用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者”的治疗。

“泰它西普经历了12年多的研发”,据荣昌生物创始人、CEO房健民透露,泰爱成为目前全球唯一一个获批治疗SLE的双靶点生物制剂。泰爱新靶点、新结构、新机制的特点,使其发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权,该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。目前,美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格,正在启动临床III期试验。

中华医学会风湿病学分会数据显示,目前,我国SLE患病人数超过100万,位居全球之首。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示,系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫疾病,尚无法治愈,症状表现多样,如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等,随着病情的进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害,严重威胁生命。

中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科赵岩教授告诉记者,我国SLE患者多为年轻女性,疾病不仅严重影响她们的健康,也给她们的生活带来了痛苦。不论是医生还是患者,都迫切需要一种更创新、更安全的治疗药物来长期缓解病情。我国SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类,医生会根据患者的疾病活动度、器官受累情况及生育要求来制定个体化治疗方案,但目前这些常规治疗药物尚不能很好地满足SLE患者的治疗需求。

临床研究的负责人、北京协和医院前内科学系主任张奉春教授表示,泰爱是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药,在疗效上和安全性方面的表现同样出色。临床研究数据显示,在接受泰爱160毫克和240毫克治疗48周的SLE患者中,SLE应答指数分别为77.8%和79%,都显著优于安慰剂组的50%,说明患者经治疗后疾病活动减少、病情长期维持稳定。

(责任编辑:孙欢)

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