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全新创新机制,FDA开年首批心衰创新药

2021-03-01 11:55:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2021年1月20日,拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂维立西呱获得美国FDA批准,用于治疗伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰患者,以降低患者心血管死亡和心衰再次住院风险。

(健康时报记者 孙欢)2021年1月20日,拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂维立西呱获得美国FDA批准,用于治疗伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰患者,以降低患者心血管死亡和心衰再次住院风险。

这是2021年开年,FDA批准的首款创新药物,也是近年来全球心血管领域不多的全新机制药物。作为维立西呱相关研究中国区的负责人,中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任张健告诉健康时报记者,尽管维立西呱目前是在美国获批,但是其临床实验属于全球研究,其中也包括中国人的数据,未来如果在国内获批,也有利于中国患者的使用。

心衰治疗曾经只有“三板斧”

“心脏是身体的一个供血泵,身体通过心脏泵血,来获得机体运转所需要的能量。心力衰竭是心脏的功能和结构发生了异常改变,导致泵的功能异常,使得本该从心腔泵出的血液阻塞在了心脏里,由此引发的一些列症状。”张健教授介绍道,心衰发病并非都是慢性的,急性心力衰竭有时可在短时间危及生命,需要引起重视。

在心衰的治疗上,药物治疗长久以来占据主流位置,然而在90年代以前,临床上面对急性心衰,治疗的方式非常有限,总结来说,就像“程咬金的三板斧”:强心剂、利尿剂、扩血管治疗。“这是非常可惜的事情,病人在医院和家里来回几次可能就不幸去世了,但是当时的条件并没有更多的办法。”张健教授表示。

随着时代的发展,心衰药物也逐渐增多,90年代后期ACEI(血管紧张素转换酶抑制剂)、ARB(血管紧张素II受体拮抗剂)、螺内酯以及其它类型药物的出现,使得心衰的病人治疗得到了很大的进步。“多种药物的出现甚至是手术的方式,让心衰病人可以扛过心衰短期加重的时期,而且能有很长的一段时间病情比较平稳,提高了生存期。”张健教授表示。

全新机制为心衰治疗开出新思路

此次获批的维立西呱也是近些年心衰创新药物的成果,与以往上市的心衰药品不同,维立西呱片是首款针对一氧化氮(NO)–可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)–环磷酸鸟苷(cGMP)通路在心衰治疗领域取得阳性结果的药物,为首创的sGC刺激剂。

提到这个全新的机制,张健教授介绍道,“心衰除了交感神经兴奋,肾素-血管紧张素-醛固酮受体系统(RAAS系统),内皮系统,脑纳素系统兴奋之外,患者的代谢也出现了障碍,其中一个重要环节就是一氧化氮的利用受阻,使得鸟苷酸形成的代谢通路上出现了巨大的障碍。而维立西呱在病人心衰的时候,和鸟苷酸环化酶结合,提高鸟苷酸环化酶的活性,加强了机体对一氧化氮的利用,由此改善血管的活性,减少心肌的纤维化。”

发表在《新英格兰医学杂志》上的VICTORIA研究结果显示,射血分数降低性心衰(HFrEF)患者接受每日1次维立西呱(最大剂量至10mg)联合现有标准药物治疗,能够显著降低患者的心血管死亡和心衰住院风险。

在我国≥35岁的居民中,大约有1370万心衰患者,并且急性心衰患者的一年再住院率高达69%,预示着患者生活质量的下降和预后的不良。但是目前中外各大指南对于心衰恶化人群都没有特定的药物治疗。而该药的出现,将帮助患者在标准治疗之上,获得更多获益。“这对于对抗心衰来说,是有了一个新的武器。”张健教授表示。

记者了解到,2020年8月27日,拜耳在中国提交了维立西呱片的上市申请,10月13日,该上市申请按“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被国家药监局正式纳入优先审评。该药有望在国内惠及患者。

(责任编辑:郑新颖)

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