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1个月7个创新药纳入优先审评

2020-11-13 10:47:15来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:11月12日,人民日报健康客户端根据国家药监局药品审评中心公示不完全统计,10月至11月共计有7款创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评。涉及西安杨森、赛诺菲、阿斯利康、贝达药业等多家知名药企。适应症有多发性骨髓瘤,非小细胞肺癌,肝细胞癌,特应性皮炎等疾病。

(人民日报健康客户端  陈琳辉)11月12日,人民日报健康客户端根据国家药监局药品审评中心公示不完全统计,10月至11月共计有7款创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评。涉及西安杨森、赛诺菲、阿斯利康、贝达药业等多家知名药企。适应症有多发性骨髓瘤,非小细胞肺癌,肝细胞癌,特应性皮炎等疾病。

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资料图片,图文无关。曹子豪/摄

度普利尤单抗:首个用于中重度特应性皮炎的生物制品

适应症:中重度特应性皮炎

研发企业:赛诺菲

药品详细介绍:

该药是一款全人源单克隆抗体,能够通过“双靶点”的创新作用机制,治疗2型炎症相关疾病,是FDA批准的首个IL-4Rα抗体和首个用于中重度特应性皮炎的生物制品。

纳入优先评审理由:在中国,度普利尤单抗是临床急需境外新药之一,已于今年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。此次度普利尤单抗新适应症上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”的理由纳入优先审评。

利伐沙班颗粒:儿童用药品新品种,用于静脉血栓栓塞症

适应症:静脉血栓栓塞症

研发企业:拜耳

利伐沙班颗粒是一款口服Xa因子抗凝血抑制剂,在中国,利伐沙班片已获批治疗预防和治疗成人静脉血栓、髋/膝关节置换术后的患者、非瓣膜性房颤患者、深静脉血栓形成的患者等适应症。

纳入优先评审理由:

此次利伐沙班颗粒剂有两项上市申请被纳入优先审评,理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。根据CDE公示,这两个申请的新适应症为:用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞症的治疗及预防成人静脉血栓的复发。

达雷妥尤单抗:全球首款获批上市的靶向CD38的全人源单抗

适应症:多发性骨髓瘤

研发企业:西安杨森

达雷妥尤单抗是全球首款获批上市的靶向CD38的全人源单抗。自2015年获批以来,该药已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。

纳入优先评审理由:

在中国,达雷妥尤单抗于2019年7月首次有条件批准上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

该药有两项上市申请被纳入优先审评,针对适应症为——与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药,治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

布罗索尤单抗:首个获FDA批准治疗肿瘤相关骨软化症的创新疗法

适应症:肿瘤相关骨软化症

研发企业:协和发酵麒麟(中国)

在美国,布罗索尤单抗曾被FDA授予突破性疗法认定以及孤儿药资格,并已获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症、2岁及以上肿瘤诱导的骨软化症(TIO)患者。布罗索尤单抗是首个获得FDA批准治疗这两种疾病的创新药物。

纳入优先评审理由:在中国,布罗索尤单抗是第二批临床急需境外新药之一。该药本次有三项申请被纳入优先审评,针对的适应症均为“肿瘤相关骨软化症”。肿瘤诱导的骨软化症是一种罕见疾病,其特征在于肿瘤的发展会导致骨骼弱化和软化,在已完成的两项2期临床研究中已取得显著疗效。

盐酸埃克替尼:新增术后辅助治疗适应症

适应症:单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗

研发企业:贝达药业

2011年6月,埃克替尼在中国获批上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)的二/三线治疗。2014年11月,埃克替尼再次获得批准,单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

纳入优先评审理由:此次埃克替尼纳入优先审评的上市申请针对的是一项新适应症:单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。

甲磺酸奥希替尼片:肿瘤切除术后的辅助治疗

适应症:拟开发用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗

研发企业:阿斯利康

奥希替尼是全球首款获批的第三代EGFR-TKI。在中国,奥希替尼已获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗,以及EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗。

纳入优先评审理由:本次奥希替尼被纳入优先审评的是一项新适应症:拟开发用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该适应症在美国已被FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。

甲苯磺酸多纳非尼片:用于治疗晚期肝细胞癌

适应症:拟开发用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌

研发企业:苏州泽璟生物制药

该药是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药。具有多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

纳入优先评审理由:多纳非尼本次纳入优先审评申请的适应症为:拟开发用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。

序号 药品名称 注册申请人 拟定适应症
1 布罗索尤单抗注射液 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 肿瘤相关骨软化症
2 达雷妥尤单抗注射液 西安杨森制药有限公司 多发性骨髓瘤
3 盐酸埃克替尼片 贝达药业股份有限公司 II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗
4 甲磺酸奥希替尼片 阿斯利康投资(中国)有限公司 拟开发用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗
5 甲苯磺酸多纳非尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 拟开发用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌
6 利伐沙班颗粒 拜耳医药保健有限公司 静脉血栓栓塞症
7 度普利尤单抗注射液 赛诺菲(中国)投资有限公司 中重度特应性皮炎

(责任编辑:周学津)

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