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艾伏尼布进入第三批临床急需境外新药名单

2020-11-01 16:38:05来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:基石药业布局的肿瘤免疫治疗及精准治疗药物领域的核心产品管线中,作为IDH1抑制剂的艾伏尼布(Ivosidenib)已进入了国家药品监督管理局药品审评中心10月29日发布的《关于第三批临床急需境外新药》。

(健康时报记者 尹薇)健康时报记者从10月30日到11月1日举行的2020基石药业第二届研发论坛上获悉,基石药业布局的肿瘤免疫治疗及精准治疗药物领域的核心产品管线中,作为IDH1抑制剂的艾伏尼布(Ivosidenib)已进入了国家药品监督管理局药品审评中心10月29日发布的《关于第三批临床急需境外新药》。而预计到2021年预计将有4款产品在3个地区获批,覆盖胃肠道间质瘤、肺癌、急性髓系白血病等4个适应症。

与此同时,基石药业也在本次论坛上对外公布,将继续深耕中国,其位于苏州、总体项目投资10亿元的全球研发总部和产业化基地预计在2020年年底结构封顶,2021年下半年整体土建竣工。基石药业全球研发总部及产业化基地规划总计面积近100,000㎡,建成后产能可达26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

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基石药业全球研发总部及产业化基地主体建设启动仪式现场

以艾伏尼布为例,通常,被纳入国家“临床急需境外新药”名单的药品,意味着进入绿色通道。根据以往经验,通过国家审批上市的时间将大大缩短,平均大约是6-9个月。该药2018年7月已经获得美国FDA的批准,治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者,这也是成人中最常见的急性白血病。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向记者介绍。

而基石药业另一款被普遍看好的肿瘤免疫支柱产品为PD-L1抗体类的舒格利单抗(CS1001)。该药在用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机双盲3期临床试验中展示了较好的疗效,有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的中国原创抗PD-L1单抗。“在血液肿瘤领域,复发难治的NK/T淋巴瘤在中国比例显著高于国外,而这个病的生存期一旦复发就仅有三个月的生存期,所以中国一直在找救命药。目前经过艰辛的临床研究,发现舒格利单抗可能是迄今为止唯一有效的药,马上会有一个阶段性成果出来。”

除此之外,以肺癌等癌肿为例,普拉替尼(Pralsetinib,RET抑制剂)、阿泊替尼(Avapritinib,KIT/PDGFRA抑制剂)以及新型肿瘤免疫联合疗法等一系列获得瞩目。周彩存、沈琳教授等业内大咖都分享了各自领域的最新成果。

在本次论坛中,基石与国际医药巨头辉瑞就该药达成了多维度战略合作,其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资,基石药业与辉瑞投资就PD-L1抗体舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。这笔合作包括关于舒格利单抗以及PD-1抗体CS1003在大中华区以外地区开发及商业化,基石药业与美国EQRx达成涉及1.5亿美元首付款的战略合作。最新交易关于一款ROR1抗体偶联药物,基石药业获得在韩国以外地区开发和商业化韩国LegoChem Biosciences公司ROR1抗体偶联药物LCB71的独家授权。

值得注意的是,基石药业全球研发总部及产业化基地也将继续受益于苏州的区域政策。苏州市委常委,苏州工业园区党工委书记吴庆文介绍,在今年4月份苏州公布的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030年)》中,明确提出对标并借鉴美国“波士顿经验”来打造“中国药谷”的愿景。基石药业则成为药谷中的一个重要“基石”。

(责任编辑:孙欢)

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