当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

意大利多帕药业两款妇科药被暂停进口

2020-09-18 18:00:52来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月16日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用进口硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》。经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

(健康时报记者王振雅)两款妇科进口药物——硝呋太尔片与硝呋太尔阴道片因不符合我国GMP标准,被国家药品监督管理局暂停进口、销售和使用。

9月16日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用进口硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》。经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用进口的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

硝呋太尔片(商品名:麦咪诺)是一款适用于细菌阴道炎、滴虫阴道炎,外阴阴道的白色念球菌病,泌尿系统感染、消化道阿米巴病及贾第虫病等药物。价格为一盒67元(0.2g*20s)。硝呋太尔阴道片一款治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染等疾病药物,市场价格为一盒85元(250mg*10s)。

“在临床上,这两款妇科药并非临床治疗阴道炎的首选药物,医院里用的比较少。”资深药师、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅告诉记者,因为它的疗效并没有充分的循证医学证据支持。治疗阴道炎,临床上有更成熟更常用的药物,比如甲硝唑、克霉唑、制霉菌素等。“我们医院从来没用过这款药物,也没有采购过。”北京大学妇幼医院一位不愿具名的医生告诉记者。

健康时报记者发现,这两款药物均为妇科消炎类处方药物,均为意大利多帕药业有限公司生产的原研药。其中硝呋太尔阴道片于1997年8月在我国上市。在《国家医保(2019版)》中,硝呋太尔阴道片属于乙类报销药物。

“我认为国家禁了这两款进口药物,对患者用药不会带来太大影响。”冀连梅说。

健康时报记者调查全国各省该药招标情况,发现目前,国内有多家硝呋太尔片以及阴道片的仿制药生产企业,例如,烟台鲁银药业、湖南九典制药股份有限公司、南京厚生药业有限公司、北京诚济制药股份有限公司。从全国招标数据看,湖南省、海南省、江苏省等大部分地区均从国内仿制药企业招标采购。仅有甘肃、西藏等少数地区采购意大利多帕药业有限公司生产的原研药。

(责任编辑:齐钰)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈