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严抓、严管的中药饮片产业背后

2020-09-11 15:31:27来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家统计局统计数据,中药饮片预计到2020年市场需求将超过3500亿元。在巨大的市场需求背景下,国家连续多年严抓、严管中药饮片质量。长期以来由于采收、加工环节的粗放化,缺少有效的统一协调管控,使得业内人发出“很难用上最好的中药材”的。

(健康时报记者 郝倩玉)国家统计局统计数据,中药饮片预计到2020年市场需求将超过3500亿元。在巨大的市场需求背景下,国家连续多年严抓、严管中药饮片质量。长期以来由于采收、加工环节的粗放化,缺少有效的统一协调管控,使得业内人发出“很难用上最好的中药材”的。

中药饮片行业还比较粗放

“中药饮片作为中医基础治疗的药物,与化学药药物具有一样的性质,治疗对象都是患者。”北京中医药大学中药学院陆洋教授说道,近几年来看,我国中药材的种植和中药饮片的推广力度逐年递增,且扩张速度较快。但目前来看,中药材和中药饮片行业比较混乱。

陆洋教授介绍,目前,我国对于中药饮片的管理从采收、加工环节来看较为粗放,主要以散袋型、粗放型、落后的加工方式为主,包括中药饮片的经销模式也是如此。

截至 2017年 9 月,全国通过中药饮片 GMP 认证的生产企业已有 1700 多家,但还有数目众多的企业没有通过 GMP 认证,导致饮片生产企业良莠不齐。随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级,一些与中药材及饮片质量相关的问题日益凸显,如资源紧缺导致的供需矛盾,从业人员质量意识薄弱和生产操作不规范问题,产业链条长所致产品质量难追溯等。

“其中一个是种植环节,中药饮片不同于其他药品生产,它涉及到农业和医药行业,中药材种植受其种源、种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响,造成中药材质量参差不齐。“国内一家中药饮片龙头企业的黄先生告诉健康时报记者,中药材规范化种植有些没有做到位,一定程度上存在提前采收、未按照药材生长习性进行种植等,源头没有控制好,对于生产企业来讲影响很大,目前一些企业已开始自己建种植基地。

除此之外,中药饮片生产加工不按照规范进行操作、偷工减料等也导致饮片质量出现问题。“通常看起性状尚可,没有霉变就将它们生产成饮片了,这样生产出来的饮片在进行经销的时候很容易出现问题,不合格的饮片很容易流入到市场中去。”陆洋教授说道。

据健康时报记者不完全统计,截至2020年9月,今年被国家药品监督管理局发布的“抽检的不合格药品名单”涉及到的名单数有10个。中药饮片的主要质量问题表现为掺伪掺杂、染色及增重、过度硫熏、虫蛀霉变、炮制不规范、配方颗粒质量问题、栽培变异引起的质量下降、进口药材问题等。

据黄先生介绍,前几年的中药饮片加工小作坊多一些,但这几年随着国家每年对中药饮片的严抓、严管,不断对行业进行整顿,一些小型、不合规的企业纷纷关闭。“通过整顿,现在整个行业在朝着正规化方向发展。”

“国内很难用上最好的中药材”的困境

“国内很难用上最好的中药材,最好的中药材很多都出口到日本、新加坡等地。同样的药材,国外的收购价要远高于国内。”陆洋教授告诉健康时报记者,中药饮片产业的盈利大部分是靠高端的饮片药材去实现的,然而国内的现状却是无论好坏,只要符合药典标准都是一个价格水平,从种植、生产、销售都面临着盈利少的困境。

陆洋教授介绍。从目前情况来看,中药饮片行业对于整个系统中的各个环节缺少一个调配的基础,如是否可以建立一个中药材的期货市场,对中药材的品质进行一个有效的管理、分类,对产量进行综合调控,从而合理引导药材种植户不盲目进行种植,避免出现“量大质差、价格低”的情况。

对此,陆洋教授建议,尽快建立大宗中药、常用中药的期货交易市场,可对中药材、饮片进行实时供货量、存储量、预计量、使用量的统计。但此事由于涉及到用药方面,未来还有待国家政策在此方面的逐渐放宽。

另外,我国大量的饮片在进入医药后价格受到限制,天然的药材与化药不同的一点是应该有一个“优质优价权”。目前,在中药饮片市场上无论质量好坏,医保价格相同,不能体现出“优质优价”。亟需建立中药材第三方评价机构,什么样的中药材好,应该买怎样合理的价格,建立一个符合市场化、商品属性的调控机制。保证价格和价值是一致的,只有这样才能激发市场中去做好药。

同时,提高中药饮片专业技术人员能力。中药炮制“后继乏人 , 后继乏术”。中药饮片生产企业在生产一线从事中药炮制的工作人员 , 精通炮制技术的很少。建议加强对中药炮制从业者的培训,尽快实施中药炮制从业者的职业技能认证,提升中药炮制从业者的专业水平和业务能力,从而提高中药饮片质量。

国家正在严管中药饮片质量

今年2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点后,截至目前,江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏、山东、甘肃等多地都已经相继出台了中药饮片专项整治工作方案。

9月1日,辽宁省药品监督管理局发布公告称,为进一步规范中药饮片生产经营行为,确保中药饮片质量安全,按照《辽宁省中药饮片专项整治工作方案》的安排部署,省药监局稽查十三处结合盘锦地区实际,坚持“五必查”要求,深入推进中药饮片专项整治。

与此同时,福建省在9月起也开展了中药饮片专项整治行动,为期一年半。检查对象包括全省中药饮片和中药制剂生产企业、中药饮片批发企业和零售连锁总部。检查的重点品种为:易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;企业近五年抽检不合格的品种;《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种;贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。

随着近年来,加强对中药材及饮片的质量监管,中药饮片总体质量状况得以明显好转。

据《2019年全国中药材及饮片质量状况概述》中显示,2019年从抽验合格率看,各省合格率在67%~100%,全国平均合格率为91%,其中有20余个省、区、市的检验合格率达90%以上。进一步比较近7年全国市场质量抽验数据,结果表明2013—2019年我国中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

参考资料:[1]张萍,李宁新,李明华,程显隆,金红宇,魏锋,马双成.2019年全国中药材及饮片质量状况概述[J/OL].中国现代中药

(责任编辑:孙欢)

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