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司太立碘海醇原料药车间因爆炸停产,碘海醇注射液刚刚获批上市

2020-07-29 11:25:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:司太立方面表示,仙居厂区为上市公司主体的生产基地,主要从事碘造影剂和喹诺酮类抗菌药原料药及中间体的生产。自28日起,仙居厂区已处于停产自查状态。

(健康时报记者 李超然)7月28日,浙江司太立制药公司发布公告称,27日晚上19时10分许,公司位于仙居现代工业集聚区的碘海醇粗品生产车间发生爆炸事故并引发火灾,共造成2人死亡。

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公告显示,本次爆炸事故车间主要生产碘海醇粗品,目前该车间已无法正常生产,预计对仙居厂区的碘海醇原料药生产造成直接影响。仙居厂区2019年的碘海醇原料药营业收入为35985.95万元,占公司整体营业收入的27.49%,产生毛利润为13154.32万元,占公司整体毛利润的23.52%。

司太立方面表示,仙居厂区为上市公司主体的生产基地,主要从事碘造影剂和喹诺酮类抗菌药原料药及中间体的生产。自28日起,仙居厂区已处于停产自查状态。

值得一提的是,就在7月初,司太立内部曾举行了一场安全生产知识竞赛,获得冠军的正好是碘海醇产品线团队。

截至7月28日15时收盘,司太立股票跌停,报70.43元/股。

碘海醇占全球造影剂市场三分之一以上

“在临床上,碘海醇是常用于CT增强检查的对比剂。”中华医学会影像技术分会主任委员付海鸿教授介绍。

随着医学进步,CT造影、磁共振造影和加强CT造影逐渐成为检查人体组织器官的重要手段,造影剂市场也随着水涨船高不断扩容。其中非离子型单体造影剂市场份额最大,多年来一直占据造影剂市场的80%以上。

碘海醇于1982年首次在挪威和瑞典上市,是第二代非离子型单体造影剂的一种,最初由奈科明阿莫仙公司开发,同类品种包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。而碘海醇渗透压低、对神经系统毒性较低、造影密度低,耐受性好,可用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等,是医学界评估各种X射线造影剂的“金标准”。

根据Newport Premium数据显示,2018年,碘海醇全球市场规模为12.37亿美元,占全球造影剂市场34.9亿美元的三分之一还要多,其中美国为全球最大的单体市场,规模约为4.73亿美元,包括中国在内的其他地区2018年市场规模为5.12亿美元。

据中国医药工业信息中心的数据显示,2019年,中国造影剂市场规模约为167亿元,碘海醇市场规模为27.09亿人民币,约占造影剂市场规模的16%。

爆炸事故或对国内碘海醇造影剂市场造成影响

目前,我国共有13家公司在售碘海醇制剂,而获得碘海醇制剂进口许可的仅有GE Healthcare AS,近年来,国内碘海醇制剂骨干厂家包括上海通用、扬子江药业、北京北陆药业和湖南汉森,四家占据了国内约98%市场份额。

健康时报记者查询发现,目前国内从事碘海醇原料药生产的企业包括浙江司太立、浙江海昌、浙江台州海神制药(系司太立子公司,拥有180吨/年碘海醇生产线,去年12月曾被台州市生态环境局责令停产整治,于今年3月恢复生产)、浙江海洲、贵重景峰和北京北陆药业6家。其中,司太立产能及产量位居国内首位,并获欧盟CEP证书,是中国唯一一家。

司太立突发爆炸事故导致的碘海醇原料药供应暂时短缺,也引发了市场对下游被波及企业的担忧。

爆炸发生后,多家供货商为司太立的下游企业接受《科创板日报》采访时表示,未受到爆炸事故影响。北陆药业在去年年底便已收购具有碘对比剂原料药生产资质的浙江海昌药业,目前已在建850吨的碘海醇原料药产线,预计年内投产;汉森制药则表示,碘海醇原料药的库存“够用”。

“如果因为厂家因素导致碘海醇制剂供应减少,在临床上也是有替代选择的。”付海鸿表示。

据司太立2019年年报,碘海醇是公司最主要的产品,报告期内该产品产量为593.83吨,据此推算,爆炸厂区的碘海醇原料药产量占比可能超过公司碘海醇原料药总产量的七成。此外,2019年,司太立多款造影剂产品共营收11.65亿元,爆炸厂区生产的的碘海醇原料药贡献营收3.6亿元,涉事产能占造影剂总营收的30.9%。

此外,健康时报记者注意到,司太立也在从原料药往下游制剂方向发展,其在上海金山建有全资子公司上海司太立,用于生产造影剂制剂。招股书透露,每年生产的造影剂原料药中有1200吨用于上海司太立的生产。

健康时报记者查询发现,今年6月28日,司太立发布公告称,其化学药品4类仿制药碘海醇注射液已获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。注射液由上海司太立负责生产。此外,司太立与恒瑞药业于5月12日达成合作协议,恒瑞将负责碘海醇注射液和碘帕醇注射液商业化运营。

(责任编辑:韦川南)

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