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国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物进入临床试验

2020-06-07 11:19:08来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:中国科学院微生物研究所6月6日通过官方网络平台发布消息,该所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请,6月5日已获国家药品监督管理局正式批准,其I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试。

中国科学院微生物研究所6月6日通过官方网络平台发布消息,该所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请,6月5日已获国家药品监督管理局正式批准,其I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试。

这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗性抗体药物,也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体的临床试验,标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。

从1月中旬开始,中国科学院微生物研究所迅速组建多支抗疫科技攻关队伍。从新冠肺炎痊愈出院患者体内分离鉴定到的几十株全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2月下旬筛选出2株理想的特效抗体,具有高效中和新冠病毒的活性。攻关团队利用恒河猴新冠病毒感染模型评估了抗体的有效性,结果表明:中和抗体有效地阻断了新冠病毒的感染,显著降低了恒河猴呼吸道中新冠病毒的载量,保护由病毒感染造成的肺部损伤,具有较高的安全性

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严景华研究员科研攻关团队(前排右二为严景华)摄影:王强

此前的5月26日,中国科学院微生物研究所严景华团队、高福团队、王奇慧团队联合中科院武汉病毒所、北京地坛医院、解放军总医院第五医学中心、国家疾病预防控制中心病毒病研究所等机构,在Nature上在线发表了重要研究论文(“A humanneutralizing antibody targets the receptor binding site of SARS-CoV-2”),首次报道了在非人灵长类动物试验模型中,能够有效治疗和预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的特异性、全人源单克隆抗体。作为由中国科学院自主研发的具有重大临床应用前景的抗体药物,该产品已申请发明专利并进入产业化快速发展通道。

中和抗体是一类靶向病原体并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白,是针对新冠病毒开发的创新型特效药物。中科院微生物所此次也同时强调,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最终使用,还有很长的路要走,成果的取得来之不易,未来依然任重道远。

(责任编辑:孙欢)

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