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国产抗癌新药泽布替尼正式获批上市

2020-06-03 17:39:30来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“临床数据显示,泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%。”泽布替尼临床研究首席研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授告诉健康时报记者。

6月3日,百济神州 1 类新药泽布替尼(商品名:百悦泽)正式获国家药监局批准 ,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

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淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。

“临床数据显示,泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%。”泽布替尼临床研究首席研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授告诉健康时报记者。

该研究联合全国14家医院共同启动,证实泽布替尼的疗效和安全性表现优于上一代BTK抑制剂。同时也凭借优异的临床数据,获得美国FDA“突破性疗法”认定,并得到加速批准。

5月23日,2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》发布会通过远程视像会议召开,正式发布更新版指南。其中,我国首个出海的本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)的推荐方案。

泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

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(健康时报记者徐婷婷)泽布替尼,编号BGB-3111,寓意百济神州自主研发的第3111个化合物;

2019年11月15日,它成为第一个我国本土自主研发并在FDA获批的抗癌新药并于2019年12月被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。

2020年5月23日,《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》,它作为国际前沿的药物被纳入指南。

2020年5月28日, CSCO监事会监事长、中华医学会血液学分会常委、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军向健康时报记者透露:“泽布替尼在国内可能今年很快能批准,因为是国产的创新药,我们也期待它在价格上也更有优势”。

国外获批:像婴儿诞生一般 把大家都惊动了

“像婴儿诞生一般,哭声还挺响,把大家都惊动了,这一响,不仅在中国,还响到了海外”。 北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军说。

泽布替尼在FDA的获批基于两项临床研究数据,其中一项中国关键性二期临床试验正是北大肿瘤医院为主要牵头单位,朱军教授主持,协同全国14家临床试验中心开展。

朱军教授回忆:“2016年在海外开学术会议,刚听完泽布替尼的一项一期临床试验口头汇报,被汪来博士叫住,说要做这个药的临床试验。2017年3月2日,我们完成第一个病人入组;2017年8月左右,把86例患者按计划全部完成入组”。

“这组病人当中有效率达80%以上,有超过70%的完全缓解率。”朱军说。全球超过1700位患者接受泽布替尼治疗。超70位中国的临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验。

纳入指南:中国本土研发抗癌新药被正式纳入

从全国范围来看,“我们统计了一万六千二百多的淋巴瘤的病人,但非常非常的可惜,我们的淋巴瘤治愈率,五年生存率只有不到40%。”马军教授告诉健康时报记者,我们国家过去都是靠化疗,现在淋巴瘤治疗新的治疗方法是免疫或靶向治疗。

为了进一步规范诊疗方案,加快与国际接轨,《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》定期进行更新,在今年发布的最新指南中,将我国首个“出海”的本土研发抗癌新药泽布替尼正式纳入,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病治疗的推荐方案。

马军介绍,淋巴瘤中有一大类是B细胞淋巴瘤,其中很大程度是与BTK蛋白通路有关,这个通路出现问题,可能导致B细胞恶性肿瘤的加快增殖、生长和分化。BTK抑制剂就可以把这个通路堵掉,从而让病人达到缓解。过去我们的治疗主要是靠化疗,但是很多患者响应差,或者不耐受,因此化疗带来的生存期基本很短,同时副作用很多,老年人往往经受不起。

泽布替尼是口服的靶向药物,专门针对B细胞淋巴瘤,能够帮助患者在临床上获得完全缓解,从而能实现临床治愈甚至长期生存。在临床试验中,它取得的完全缓解率大约在78%,也就是可以使超过一半的病人获得长期生存,能实现像高血压、糖尿病一样的慢病管理,定期到医院做个血常规就可以了。

专家解读:中国患者何时能用上国产抗癌新药?

“我们期待着泽布替尼在中国上市,预计应该在近一段时间有望得到批准上市,我们就又有了一个武器来治疗恶性淋巴瘤和白血病”。作为评审专家之一的马军教授透露。

马军告诉健康时报记者,“国产新药按理说应该在国内先获批,由于百济神州在中国和欧美国家同时做了临床研究。而在欧美国家,由于慢性淋巴白血病,套细胞淋巴瘤等血液肿瘤患者人数较多,很快完成患者入组”。在完成临床试验后,百济神州很快在中国、美国进行申报,并快速通过了美国FDA的审评。距FDA批准后不到一周,泽布替尼在美国开始销售。

百济神州中国区总经理吴晓滨博士介绍,泽布替尼已向国家药监局递交两项适应症的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。

马军教授透露,目前泽布替尼的技术评审已经结束了,估计也在最近可能就要获批,一旦获批后,泽布替尼将成为国内上市的首个国产BTK抑制剂。马教授表示,希望通过国产新药上市后的竞争,进一步提高患者的可及性,并且能尽快将新药进入医保,让老百姓都能用得起,降低我国患者的用药负担。

(责任编辑:孙宝光)

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