(健康时报记者 王永文)5月11日，据国家药监局官网消息，国家药监局近日通过优先审评审批程序批准诺华申报的1类创新药西尼莫德片(商品名：万立能)上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
国家药监局官网截图
西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。该品种上市为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。
诺华表示，西尼莫德目前全球首个、也是唯一批准用于治疗SPMS的口服疾病修正治疗(DMT)药物，及早开始治疗可以有效减缓患者残疾进展和认知能力下降。
资料显示，多发性硬化(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经功能的损伤，大多数患者在20-40岁之间出现首次症状，是造成青壮年神经功能残疾最常见原因之一。目前，MS分为三种主要临床病程：原发进展型多发性硬化(PPMS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)、继发进展型多发性硬化(SPMS)。
诺华表示，万立能®的获批是基于III期EXPAND研究的数据，是在广泛的SPMS患者群体(1651名EDSS评分3.0-6.5的SPMS患者)中开展的最大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。
研究结果显示，万立能®显著降低了3个月确证残疾进展风险(与安慰剂相比降低21%，P=0.013；在筛查前2年存在复发活动性患者中，与安慰剂相比降低33%，P=0.0100)。 同时，在包括认知、MRI疾病活动和脑容量损失(脑萎缩)方面也表现出积极的结果。
诺华制药(中国)总裁张颖女士表示，诺华在多发性硬化领域又一款突破性药物万立能获得上市批准，得益于中国政府加速创新药物的决心和行动力。活动性继发进展型患者往往面临更高的不可逆的残疾风险，疾病负担重，未被满足的治疗需求也更大。万立能的到来有望为这些患者带来曙光。
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