当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

印度停用两款中国试剂盒,供应商回应

2020-04-30 19:59:45来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:4月29日,珠海丽珠试剂股份有限公司的相关负责人张女士在接受健康时报记者采访时介绍,公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品,从注册、生产到销售,均符合相关法规要求,产品已通过中国药监局的审批。公司对每一批试剂产品在出厂前也都会进行严格的质量控制,投放市场的产品均符合产品质控要求。

(健康时报记者 韦川南 郝倩玉)4月27日,印度医学研究理事会表示,由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试,评估结果差异很大,与公司承诺的优良表现不符,因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

4月29日,珠海丽珠试剂股份有限公司的相关负责人张女士在接受健康时报记者采访时介绍,对于印度医学研究理事会(ICMR)的声明,公司深感遗憾和不解。她指出,公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品,从注册、生产到销售,均符合相关法规要求,产品已通过中国药监局的审批。公司对每一批试剂产品在出厂前也都会进行严格的质量控制,投放市场的产品均符合产品质控要求。

“自我公司新冠产品获批后,在国内已有500多家医疗机构使用且结果反映良好,未收到不良反馈。同时,该产品先后通过了欧盟CE、澳大利亚TGA、巴西ANVISA等多个国家的医疗器械监管部门的准入审批。现阶段,公司已向丹麦、捷克、西班牙等十多个国家出口了检测试剂盒,并且在包括美国、丹麦等多个国家的权威医疗机构进行了评估,评估结果优良。” 该负责人介绍,针对印度市场,公司已于2020年4月15日收到印度中央药品标准控制组织关于新冠产品的进口注册许可,此前经ICMR下属机构--印度国家病毒研究所(NIV)的评估,丽珠试剂的新冠产品也被其列入推荐名录。

该负责人也强调,新冠产品作为专业的医疗诊断试剂产品,其储存、运输和使用均有严格要求,试剂盒使用效果受实验室与操作人员、试剂储运条件、实验开展温度、检测标本与上样操作、适用人群等多种因素的影响,应由专业人员按照产品说明书进行规范操作,并根据抗体产生的规律结合病程阶段进行分析,才能对试剂盒的性能表现作综合判断。如使用者未能严格遵守相关规范要求,则均会导致产品检测结果的稳定性与准确性差异。

同时该负责人也表示,未来还将继续积极支持各国的抗疫工作,“真诚希望所有使用者能够以科学严谨的态度对待产品的相关操作规范及适用性,我们也将一如既往确保试剂产品的质量与供应。”

(责任编辑:韦川南)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈