(健康时报网端记者尹薇)据美国食品药品监督管理局(FDA)网站最新信息，自2月4日开始启动紧急授权，截至发稿前，目前已有41款体外诊断产品通过了FDA的紧急授权。其中复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)，为国内研发的最新获得授权的企业。
据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。
据了解，复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家，目前医学诊断产品线布局较全面，涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT和质谱及第三方检测服务产品，遍及全国。
