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复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

2020-04-20 15:41:56来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据美国食品药品监督管理局(FDA)网站最新信息,自2月4日开始启动紧急授权,截至发稿前,目前已有41款体外诊断产品通过了FDA的紧急授权。其中复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA),为国内研发的最新获得授权的企业。

(健康时报网端记者尹薇)据美国食品药品监督管理局(FDA)网站最新信息,自2月4日开始启动紧急授权,截至发稿前,目前已有41款体外诊断产品通过了FDA的紧急授权。其中复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA),为国内研发的最新获得授权的企业。

据悉,这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

据了解,复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家,目前医学诊断产品线布局较全面,涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT和质谱及第三方检测服务产品,遍及全国。

(责任编辑:齐钰)

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