(人民日报健康客户端记者 赵萌萌)3月25日，国家药监局发布公告，美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，自即日起暂停进口、销售和使用。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
被取消集采资格，或由恒瑞、石药二选一补位
白蛋白紫杉醇为2020年1月17日进行的第二批国家药品带量采购品种，而Abraxane也以67.5%的降幅成功中标，另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团，齐鲁制药以最高报价1828元而出局。
而停止进口、销售和使用也很大可能会对这一品种的全国带量采购格局产生影响，根据此前要求，第二批带量采购品种将在今年二季度开始执行。
3月18日，国家医保局下发文件，标志着第二批集采将会按照原定计划，四月份在全国范围内落地执行。其中，即使个别企业因疫情影响无法供应，也要不晚于6月份启动。
而第二批国家带量采购文件规定：采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。
这也意味着，另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将可能成为替补供应企业，具体情况将等待通知。
百济神州回应：对药物供应中断非常失望
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型则是一种新剂型，由Abraxis公司研发。
2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症，2008年6月在我国获批上市。2010年新基以29亿美元首付款收购了Abraxis后，获得了这款重磅产品。
“作为ABRAXANE在中国的销售代理，我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州，药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强回应，正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。
百济神州还表示，国家药监局本次NMPA调查结果不影响任何其他产品，百济神州没有其他的产品是由此次本检查工厂所生产的。
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