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默沙东向FDA递交新冠小分子药物紧急使用授权申请

2021-10-12 13:10:34来源:健康时报网|分享|扫描到手机

美国东部时间11日,默沙东官网显示,默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 已向美国食品和药物管理局提交了紧急使用授权申请,请求批准莫奈拉韦(molnupiravir)——一种研究性口服抗病毒药物,用来治疗有疾病加重或住院风险的轻中度新冠肺炎成人患者。如果获批上市,Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。

8月中旬,华尔街著名投资银行杰富瑞Jefferies曾预测,若有疗效强大、又方便使用的抗病毒药物,一年市值最高将超越100亿美元。据不完全统计,吉利德科学公司、罗氏、辉瑞等多家医药公司正在加紧研发新冠病毒的口服药物。

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官网显示,莫奈拉韦是一种在研强力核糖核苷类似物,可抑制 SARS-CoV-2(COVID-19病原体)的复制。莫奈拉韦已被证明在 SARS-CoV-2 的预防、治疗和预防传播具有活性。此外,临床前和临床数据表明,对最常见的 SARS-CoV-2 变异体也具有活性。

据悉,这一申请是基于在轻中度COVID-19患者中进行的3期临床试验中期分析结果,该试验在治疗有疾病加重或住院风险的轻中度非住院成年患者中评估了莫奈拉韦。

在中期分析中,莫奈拉韦将住院或死亡风险降低了约 50%;在随机分组后的第 29 天,7.3% 接受莫奈拉韦治疗的患者住院或死亡 (28/385),而安慰剂治疗患者的这一比例为 14.1% (53/377),到第 29 天,接受莫奈拉韦治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者则有 8 人死亡。

(责任编辑:荆雪涛)

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