(健康时报记者 徐婷婷)2021年7月9日，百济神州宣布凯洛斯®(注射用卡非佐米)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。凯洛斯®是新一代环氧酮类蛋白酶体抑制剂，具有高选择性和不可逆性的特点。它是百济神州通过与安进公司的战略合作后，在国内成功引入的第三款商业化药物。
多发性骨髓瘤(MM)是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，约占血液系统恶性肿瘤的13%,。数据显示，许多MM患者在确诊时常常已是晚期，目前MM仍不可治愈，在整个病程中会多次复发。据2018年WHO全球肿瘤调研报告，中国MM发病率正呈现出逐年增高的趋势，且MM发病年龄趋于年轻化，中位发病年龄为59岁。
北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授指出：“目前对初治多发性骨髓瘤的治疗已有很大提升，但复发或难治性患者仍面临困境。每一次疾病复发，意味着患者的治疗选择进一步减少，从而可能对总生存期产生不利的影响。因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，我们在临床上亟待扩充新的药物或治疗方案。”
百济神州总裁吴晓滨博士表示：“目前，多发性骨髓瘤仍是一种不可治愈且复发率高的血液系统恶性肿瘤，国内患者的临床需求尚未完全得到满足。凯洛斯®在国内获批的首个适应症，将带给我国患者新的治疗选择和更多希望。”
北京朝阳医院血液科主任，也是这项中国3期临床的主要研究者陈文明教授介绍：“此次支持凯洛斯®中国获批的这项多中心单臂3期临床研究显示，卡非佐米联合地塞米松对复发或难治性多发性骨髓瘤患者有效，对蛋白酶抑制剂(PI)耐药或对PI和免疫调节剂(IMiD)双耐药的患者也有效，这将为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。”
苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“实际上，临床方案选择的重点是在诊疗常规的基础上采取个体化治疗，根据个体不同情况合理用药，才能降低药物毒性并达到最好的治疗效果。”
中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授表示：“对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，方案选择需要结合一线治疗的情况，包括一线治疗方案、持续时间、疗效、治疗耐受性等，在疾病进展后，要根据患者整体的疾病情况再调整治疗方案。凯洛斯®自2012年被美国FDA批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗以来，以其为基础的联合方案在多项临床研究中显示出卓越的疗效及显著的生存获益。相信随着其在国内的上市及临床应用，将为我国多发性骨髓瘤的临床实践积累更多经验，相应推动临床指南、诊疗规范等的更新，进一步与国际接轨。”
据悉，凯洛斯®于2012年由美国FDA首次批准，随后已陆续在阿尔及利亚、阿根廷、澳大利亚、加拿大、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、瑞士等数十个国家和地区。
参考资料：
【1】Raab MS, Podar K, Breitkreutz I, Richardson PG, Anderson KC. Multiple myeloma. Lancet. (2009) 374:324–39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60221-X.
【2】 Kazandijan D. Multiple myeloma epidemiology and survival, a unique malignancy. Semin Oncol. 2016 Dec; 43(6): 676–681.
【3】 Kumar SK, et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17046.《中国多发性骨髓瘤创新药物可及性研究》编写委员会. 药品评价2020; 17(1):1-11.Hari PH, et al. Leukemia 2009 Aug;23(8):1528-34.
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