6月21日，信达生物制药宣布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同® (贝伐珠单抗注射液)用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究(ORIENT-32)结果刊登在国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。
据介绍，该临床研究该临床研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士牵头，采用两项重大新药创制国家科技重大专项科技成果联合使用，是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究发布，是中国医药创新走向世界的又一例证。
2021年1月，国家药品监督管理局(NMPA)受理了达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请(sNDA)。
达伯舒®(信迪利单抗)是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1抑制剂。从治疗机制上来说，癌细胞的表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1，它和免疫细胞表面的PD-1相结合后，会让免疫细胞产生“错觉”，失去杀伤癌细胞的能力。PD-1抑制剂的作用就是在这两者之间“插一刀”，使PD-1和PD-L1不能结合，让免疫细胞重新活化识别并杀死癌细胞的作用。
达攸同®(贝伐珠单抗)属于血管生成抑制剂，其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF，抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而通过“饿死”肿瘤的机制达到治疗目的。达攸同®除了具有既定的抗血管生成作用之外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进免疫细胞对肿瘤抗原的反应，进一步增强达伯舒®恢复机体抗癌免疫的能力。
ORIENT-32研究的主要研究者，复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示，这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志，体现了国际肿瘤学界对这项高质量中国原创研究的认可，在此项研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，给全世界乙肝相关肝癌患者治疗带来新的希望。同时，这也是全体研究团队以及受试者在新冠疫情下，克服重重困难共同付出而实现的成果，为中国乃至全球肝癌患者提供了又一个有效的治疗手段，对于改善肝癌的疗效和预后具有重大意义。梁缘/整理
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