(健康时报记者 尹薇) 2月传统的新年还没到，家住上海癌症患者刘某(化名)就已经顺利通过了“舒心可依-患者救助项目”的医生评估，在慈善药店顺利领取治疗所需的达伯舒®(信迪利单抗注射液)，成为年初项目启动以来首位获得救助的入组患者。该项目由北京康盟慈善基金会于2021年1月1日正式启动，于1月中旬开始接受线上患者申请，在全国230个城市的项目药店同步上线。药品来源则来自信达生物无偿捐赠。
根据项目救助方案，首轮“2+2“，购买2周期(4瓶)即可获得2周期(4瓶)药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”，购买5周期(10瓶)可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶。平均算下来，每年用于PD-1药品方面的免疫治疗费用不到2万元。而这一轮赠药活动，也被视为PD-1药物的生产企业在通过医保谈判后的又一轮价格战厮杀。
肿瘤患者通过手机二维码扫码申领赠药。受访者供图
PD-1抑制剂所在的免疫治疗被医学领域视为近年来治疗肿瘤的重大突破。而信达生物和礼来合作开发的达伯舒®(信迪利单抗注射液)被纳入2019年版国家医保目录，也是该领域首个进入医保的药品。年治疗费用不超过10万元，医保报销后患者自费部分为2.7万的达伯舒，一度成为当时已上市PD-1产品中年治疗费用最低的产品。据年报估计，信迪利单抗注射液于2020年全年有关销售收入超过人民币22亿元。
而随着2020年底新一轮的医保谈判，又有君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗3款国产PD-1也随着大幅降价而被进入医保目录。进入医保报销前，一名患者每年使用恒瑞卡瑞利珠单抗的治疗费用近12万，算上慈善赠药在5万元左右，进入医保后价格也将大大降低。
尽管这四家企业的产品凭借价格优势几乎挤走了跨国药企，但同一个领域的竞争仍然相当激烈，此外背后仍然面临正大天晴、复宏汉霖、基石药业等多家企业同类产品的追赶。因此该领域的赛道被视为相当拥挤。
适应症分布和性价比或将为该类药物的竞争要点。国内首款获批上市的PD-1类药物是君实生物的特瑞普利单抗，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的患者。其用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市已获得国家药监局受理。而就在1月14日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局已批准其替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是该药继霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应症后在中国获批的第三项适应症。除了已获批的百济神州还正在加速拓展替雷利珠单抗在实体瘤与血液肿瘤的适应症布局。
信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的信迪利单抗注射液被视为有跨国基因，其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。未来该药联合铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症已经得到药监局受理，而在晚期/转移性食管鳞癌和晚期肝癌领域也正随着临床研究和审批有待进一步扩容。
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