(健康时报记者 毛圆圆)“真实世界证据支持审评决策是科学监管的创新手段，也是目前世界范围内的药品监管新学科。”海南省药监局主要负责人李治平介绍，海南临床真实世界数据应用试点工作的开展，有助于进一步推动国际先进药械产品加快进入中国市场，为国内患者用药用械提供更多选择，也让更多中国患者受益于创新药品与医疗器械。
12月28日，药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京召开。海南省药监局有关负责同志首先宣读了首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点的有关批复文件。
“此次同步开展了14个品种的试点工作，是国家药监局支持海南自贸港建设的重要举措，更是多部门合作制推动制度集成创新，‘解放思想、大胆创新、敢闯敢试’的生动体现。”海南省博鳌乐城先行区管理局局长顾刚表示。
乐城先行区管理局局长顾刚
据悉，2019年10月，海南启动了首批临床真实世界数据应用试点产品的遴选，首批3个医疗器械产品入选。此次公布的新一批临床真实世界数据应用试点品种中，首次纳入了药品品种，且医疗器械产品种类更多。
李治平说，下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，继续加大研究范围和力度，与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台，充分利用监管科学研究基地，与学术界、医药界等各方一起把真实世界数据研究推向新的高度，更好地满足人民群众用药用械需求。相信此次试点将进一步在利用真实世界数据作为辅助证据、推动国际创新药械产品上市方面取得新突破。
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