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海南博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种

2020-12-30 10:00:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“真实世界证据支持审评决策是科学监管的创新手段,也是目前世界范围内的药品监管新学科。”海南省药监局主要负责人李治平介绍,海南临床真实世界数据应用试点工作的开展,有助于进一步推动国际先进药械产品加快进入中国市场,为国内患者用药用械提供更多选择,也让更多中国患者受益于创新药品与医疗器械。

(健康时报记者 毛圆圆)“真实世界证据支持审评决策是科学监管的创新手段,也是目前世界范围内的药品监管新学科。”海南省药监局主要负责人李治平介绍,海南临床真实世界数据应用试点工作的开展,有助于进一步推动国际先进药械产品加快进入中国市场,为国内患者用药用械提供更多选择,也让更多中国患者受益于创新药品与医疗器械。

12月28日,药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京召开。海南省药监局有关负责同志首先宣读了首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点的有关批复文件。

“此次同步开展了14个品种的试点工作,是国家药监局支持海南自贸港建设的重要举措,更是多部门合作制推动制度集成创新,‘解放思想、大胆创新、敢闯敢试’的生动体现。”海南省博鳌乐城先行区管理局局长顾刚表示。

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乐城先行区管理局局长顾刚

据悉,2019年10月,海南启动了首批临床真实世界数据应用试点产品的遴选,首批3个医疗器械产品入选。此次公布的新一批临床真实世界数据应用试点品种中,首次纳入了药品品种,且医疗器械产品种类更多。

李治平说,下一步,海南省药监局将在国家药监局的指导下,继续加大研究范围和力度,与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台,充分利用监管科学研究基地,与学术界、医药界等各方一起把真实世界数据研究推向新的高度,更好地满足人民群众用药用械需求。相信此次试点将进一步在利用真实世界数据作为辅助证据、推动国际创新药械产品上市方面取得新突破。

(责任编辑:孙欢)

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