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推进20年的药师法卡在哪了?

2020-05-29 11:11:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“一个科室开几种药,几个科室下来,十几种药都要一起吃吗?”王老先生的这个问题,也是许多患者的疑问。

(健康时报 记者 孔天骄 王艾冰)“一个科室开几种药,几个科室下来,十几种药都要一起吃吗?”王老先生的这个问题,也是许多患者的疑问。

全国药物流行病学学会年会数据披露,世界每年死亡病例中有三分之一与不合理用药有关,而在我国,每年大概有250万人因用药或者药物不良反应致病住院,其中有高达20万人死于用药不当或者错误用药。而用药把关人——药师立法问题却迟迟未得到有效推进。

自2000年以来,虽然多次将药师法列入立法计划,但是二十年过去了,我国《药师法》至今仍未出台。药师法到底卡在了哪里?

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健康时报李蔚海摄

用药安全事故频发

2016年4月27日,姚某带儿子到淮南市第三人民医院儿科就诊,儿科主任储某某检查后诊断高某有发烧、咳嗽、咳痰、扁桃腺肿大的症状,遂开含有克林霉素、阿米卡星、注射用维库溴铵、维生素C、维生素B6、利巴韦林等药物的处方,让姚某前往门诊药房交费取药。

门诊药房当班药剂人员李某未按《处方管理办法》等相关规定,对处方用药与临床诊断的相符性未予以审核即发放药品。姚某领药后,医护人员对其儿子进行输液,在输液进行到第三步时,孩子出现严重不良反应,遂送入淮南市新康医院,后经抢救无效,当日死亡。

2016年4月30日,经淮南市医学会医疗事故技术鉴定,本病例属于一级甲等医疗事故,院方负完全责任;同时认定,医生用药错误,诊断与治疗不符;药师未按《处方管理办法》相关规定发药,即未予以审核处方就发药。中国裁判文书网显示,被告人一审李某(药剂师)犯医疗事故罪。

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“如果各个环节有一个能按规进行,或许就能挽救孩子的生命。”北京医院药学部副主任药师张亚同告诉健康时报记者,这一悲剧反映出一个关键的问题是医师与药师之间缺失了相互协作。

全国政协委员、中国食品药品检定研究院岳秉飞研究员在长期从事药学研究工作的职业生涯中发现,涉及用药安全和质量的事件屡有发生,不合理用药成为普遍存在的问题,这与我国在药师方面的立法长期缺失,执业准入与药师的责权利均缺少法律的界定有直接关系。今年的两会提案中,他再次呼吁加快药师法立法进程。

全国政协委员、荆楚理工学院副院长、农工党湖北省委会副主委杨希雄介绍,我国不合理用药现象主要有三种:一是药品选择错误;二是药品使用剂量和方法错误;三是联合用药的错误。在临床实践中,这些都可通过药师的规范执业做到最大程度上的避免。

“目前药师处于一种尴尬的处境,药师的地位不明确,医生不认可,患者不了解,觉得你就是窗口发药的,药店卖药的,按照医生开的处方拿药即可。”岳秉飞研究员告诉健康时报记者,“事实上,医和药是分不开的,药师在合理用药、药物不良反应监测、药师服务方面是一个守门人的作用。若只对医生和护士提出责权利的规范,对药师就没有相关的规定,会造成药师责权利不清楚。”

“目前,我国药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备、继续教育等诸多方面没有法律效力的认可依据,影响了药师队伍的健康发展。”杨希雄说,加快我国药师立法工作,迫在眉睫。

二十年推动药师法仍未出台

其实,有关药师法的立法问题已酝酿多年,执业药师立法基础调研早在二十年前就已开始。

2000年,原国家药品监督管理局就启动了执业药师立法基础调研工作。

2003年,《执业药师法》被列入全国人大常委会立法计划,国务院2003~2006年度立法计划。当年10月15日,原国家食品药品监督管理局起草完成了《中华人民共和国执业药师法(送审稿)》,并上报国务院审议。

2007年下半年原国家食品药品监督管理局和国务院法制办、全国人大法工委积极协调,《执业药师法》再次列入国务院2008~2012年立法规划,也被列入全国人大2008~2012年立法规划。

2008年原卫生部委托中国执业药师协会合理用药专家委员会再次调研。

2013年5月,《执业药师法》列入国务院三档立法计划,确定由原国家卫计委牵头组织起草,原国家食药监总局与国家中医药管理局配合。

2015年9月,国务院办公厅发布《国务院2015年立法工作计划》,明确《药师法》的立法名称并列为研究项目,由原国家卫生计生委组织起草。

2017年5月,原国家卫计委就《中华人民共和国药师法(草案征求意见稿)》征求意见,建议相关部门尽快排除障碍,力争正式法律早日出台。

2018年11月,国家卫健委印发《关于加快药学服务高质量发展的意见》提到,加强药师队伍建设,鼓励医疗机构开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊。

2019年9月,国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报(第73期)药品全流程改革取得积极进展》提出,积极发挥药师作用,加快推进《药师法》立法进程。

2020年2月,国家卫健委发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》的通知,强化药师或其他药学技术人员对处方的审核,对于不规范处方、用药不适宜处方及超常处方等,应及时与处方医师沟通并督促修改,确保安全、有效。

然而时至今日,多年进程,药师法为何仍未出台?

“根据我国的立法程序,一般先是行业管理部门提出草案,然后再移交全国人大审议。2017年原国家卫计委提出了征求意见稿,但机构改革之后卫健委这边还没有往下推进,一个部委一年只能立一部或两部法,对于药师法的重视度还不够,导致药师法迟迟未立。”岳秉飞称。

“药师法涉及药师的执业医师资格、执业内容,教育与进修,责任与管理等。同时因为其上位法——医疗卫生法尚未通过,此法未能列入立法规划。”全国人大代表、中国工程院院士张伯礼告诉健康时报记者。

我国药师队伍分为两个体系:一是国家卫生计生行政部门管理的医疗机构体系内药师,实行专业技术职务任职资格制度,并衍化出临床药师。二是国家药品监督管理部门管理的执业药师体系,实行职业资格准入制度。两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限等诸多方面存在区别,造成我国药师执业水平和职业地位存在着很大的差异。

“药师队伍参差不齐,队伍管理复杂,所以在实施药师法时相关部门可能需要多方面考虑。”张亚同告诉健康时报记者,如执业药师考试,本科可以考,研究生可以考;医学生可以考,不是医学专业也可以考,真正做到药师高质量工作的人很少。

“近20年来,药师群体处于原国家卫计委和原国家食药监总局两个部门管辖,各自存在部门对药师立法定位方向不统一,在2017版草案征求意见稿中没有统筹的实质说明以及如何解决历史遗留问题的具体措施,也是导致立法困难的一个原因。”中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震教授介绍。

多位代表委员呼吁药师法落地

近年来,两会上针对《药师法》的议案建议屡屡被提。

“我国的合理用药和百姓的用药安全不能再等,”岳秉飞介绍,要想保证安全用药,没有药师法的保证是不行的。

岳秉飞告诉健康时报记者,“比如一些老年人,患多种病的情况下,他在一个科室开的药与他在另一个科室开的药,这两个科室开的药之间,能不能合成一块儿吃,是个大问题,这个就是靠药师来把关。”

张伯礼院士也表示,药师法非常有必要立法,关乎群众合理用药及用药安全。

国际上普遍采取药师立法的方式来明确药师的责任、权利和义务。其中英国药师法律制度最早建立于1815年,目前已颁布药房、药师管理的多部法案;美国最早建立于1869年,20世纪70年代国家药房理事会制定统一的《标准州药房法》,各州均制定具体的州药房法,每年8月会颁布修订版;日本最早制定于1925年,1960年修订并颁布了《药师法》,最近2007年予以修订。

目前我国现行法规涉及药师管理的有《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《处方点评管理办法》等,虽然在相关规定中赋予了药师的处方点评权,但在现行医疗服务中的分工中,药师、医师的法律地位存在明显有异。药师的法律地位不明确,在一定程度上导致了其社会地位不高,不能有效进行科学合理用药指导和用药监督。

“此外,这些部门规章只对医院系统起作用,在行业管理上,效力就不会那么大,需要一部法律,对全国所有的药师进行管理。”岳秉飞建议,职称药师与执业药师的双轨制,亟待通过立法构建一元化的药师制度。

同时,“由于药师队伍整体良莠不齐,亟待通过立法提高药师的服务能力。我国药师整体队伍学历偏低。应通过药师立法,提高药师的学历要求和专业要求,并通过加强药学继续教育、开展学历提升计划等不断提高药师队伍的服务能力。”

张伯礼建议,推动药师法进程,先开展前期工作,做好充分准备,如开展立法前调研,摸清我国药师队伍的基本情况,人员结构、准入门槛、执业范围及场所、执业内容、从业环境,存在问题及对策等;多领域专家研讨,确立立法原则及内容,征集各大方面意见;向起草法律人士咨询;起草文本征求意见。

“我国的药师队伍存在已经快70年了,药师法立了之后,对药师工作就有了整体的指导作用,最终有助于实现保护人民健康的目的。”呼吁推动药师法多年的岳秉飞委员,期待那一天尽快到来。

参考资料:①杨泽华.基层医疗机构不合理用药干预体系构建研究.南京:南京中医药大学,2019.03.

(责任编辑:孙欢)

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