(人民日报健康客户端 张萌 陈琳辉)2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
适宜人群：我国只能用于成人，美获批只能用于12岁以上人群
根据我国药监局官网显示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
2021年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为 40公斤人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。 不过美国食品药品监督管理局强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。
图据新华社
服用要求：每天两次，持续5天
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈玛特韦片(nirmatrelvir)和利托那韦片(ritonavir)组成，奈玛特韦片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制，而利托那韦片可以减缓奈玛特韦片的分解，帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。治疗时服用三片药，即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片，每天口服两次，持续5天，且不能连续使用超过5天。
美国食品药品监督管理局在一份声明中强调，对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说，Paxlovid不能替代疫苗接种。
治疗效果：降低89%住院死亡风险
2021年11月初，辉瑞公布了其新冠口服特效药的治疗效果数据，显示可降低89%住院死亡风险。PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，以帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。
支持Paxlovid的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验，研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89% ，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。 且辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Paxlovid对奥密克戎毒株依然有效。
值得注意的是，除美国FDA批准上市，辉瑞已在Paxlovid包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。
网友评论