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新型靶向免疫治疗药物在中国供应, 首批药品覆盖全国22个城市

2021-12-25 18:09:23来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月23日,百济神州宣布,国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物凯泽百(达妥昔单抗β,QARZIBA)正式供应。凯泽百的首批药品正在迅速覆盖全国22个城市,将陆续在各地医院及药房落地,为更多神经母细胞瘤患儿带来治疗新选择。

(健康时报记者 徐婷婷)12月23日,百济神州宣布,国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物凯泽百(达妥昔单抗β,QARZIBA)正式供应。凯泽百的首批药品正在迅速覆盖全国22个城市,将陆续在各地医院及药房落地,为更多神经母细胞瘤患儿带来治疗新选择。

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凯泽百正式在药房上架

2020年1月,百济神州与EUSA Pharma就凯泽百在中国大陆达成独家开发和商业化协议。2021年8月,凯泽百获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

百济神州总裁、首席运营官和中国区总经理吴晓滨博士表示:“凯泽百顺利在国内实现正式供药,为更多亟待改善临床获益的神经母细胞瘤患儿和家庭带来了创新治疗方案。从最初通过博鳌乐城先行区的绿色通道落地,到国内获批上市惠及更多家庭,为患者带来更可及、可负担的高品质治疗方案。”

北京儿童医院王焕民教授指出:“作为一款具备差异化结构的靶向GD2抗体,凯泽百可激活适应性和先天性免疫应答,导致神经母细胞瘤细胞死亡。欧洲SIOPEN临床研究已经证实了凯泽百的有效性和安全性。”

临床研究显示,凯泽百可显著提升高危神经母细胞瘤患者,及复发或难治性神经母细胞瘤患者的生存获益。APN311-302研究证实,凯泽百治疗高危神经母细胞瘤患者的5年无事件生存率(EFS)达57%,5年总生存率(OS)达64%,并显著降低复发风险16%。APN311-202 V3研究证实,凯泽百治疗复发或难治性神经母细胞瘤患者客观缓解率(ORR)达50%,3年EFS率达57%,3年OS率达71%。

在国内正式获批之前,为缩短国内儿童神经母细胞瘤患儿等待期,凯泽百借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策,经由国家相关政策及规定批准,于2020年11月落地海南博鳌,用于救治符合治疗指征的神经母细胞瘤患儿。截至国内正式获批时,凯泽百通过绿色通道政策,已经惠及37位神经母细胞瘤患儿。

(责任编辑:孙欢)

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