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又一PD-1“出海”,替雷利珠单抗治疗更多食管鳞癌患者

2021-09-14 08:57:28来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 孔天骄)9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。根据此前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。

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除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授在接受健康时报记者采访时表示:“PD-1抗体药物为患者的治疗带来新的选择。替雷利珠单抗临床疗效显著。替雷利珠单抗不仅为国内患者带来了有意义的治疗选择,更为全球患者治疗的发展贡献出中国智慧。”

据悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,包括批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

(责任编辑:荆雪涛)

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