(健康时报记者 王永文)9月3日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了“甘精胰岛素注射液”新制剂(来优时®)，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。
“来优时®产品的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，有助于患者更积极并及时的进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者的临床需求，提升患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制。来优时®产品的获批为我国与糖尿病战斗的武器库中又增添了一件精良的武器，将帮助我国广大接受胰岛素治疗的患者进一步提高控糖达标率。”来优时产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示。
III期临床研究显示，相比现有治疗，新制剂可减少血糖波动，降低低血糖风险，实现更加平稳有效的血糖达标，提供更放心的起始调量体验。一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示，新制剂产品组治疗24周之后，糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降1.64%ii；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，新制剂产品组相比对照组的低血糖事件发生率显著降低43%。
数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.29亿，高居世界首位，相对而言，中国患者糖尿病的知晓率仅为43%，治疗率和控制率都不足一半，整体控制水平不容乐观。临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。
“流行病学调查数据显示，在我国有超过1亿的2型糖尿病患者，其中大部分患者的发现及确诊时间较迟，如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗，那么基础胰岛素应该是首选。来优时®产品，其强效平稳及更低的低血糖风险等优势，满足现有胰岛素不能满足的临床需求，为糖尿病患者带来新选择。”南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示。
赛诺菲向健康时报记者透露，为了让产品更好的服务患者，来优时预计于今年11月商业上市，价格方面暂不便透露。
网友评论