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联拓生物完成Mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究

2022-05-11 13:35:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2022年5月9日,联拓生物宣布已完成mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究。结果显示,Mavacamten在中国健康志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2022年5月9日,联拓生物宣布已完成mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究。结果显示,Mavacamten在中国健康志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

在中国健康成人受试者中,单次口服mavacamten并未显现出新的安全性信号。此次研究数据显示出良好的药代动力学特征、安全性和耐受性,与联拓生物合作伙伴百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia在美国健康志愿者中进行的mavacamten I期药代动力学研究结果相当。

据悉,此次的药代动力学研究是一项开放标签、平行分组、单中心的I期临床研究,旨在评估44名中国健康志愿者单次口服mavacamten的情况。与该研究同时推进的,还包括正在进行的mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期临床试验。如果该药代动力学研究及III期临床试验获得积极结果,将助力联拓生物向国家药品监督管理局递交“新药上市申请”,为该药物在中国的注册审批提供支持。

联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,“该试验的快速开展将帮助我们尽快实现早日让患者获益于mavacamten的目标。随着正进行的EXPLORER-CN III期试验持续取得进展,我们相信此次I期药代动力学研究的结果将进一步推动我们为中国oHCM患者引入这一潜在颠覆性药物的进程。”

(运营:孙欢)

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