北京时间1月19日上午，美国临床肿瘤学会(ASCO)官网公布了美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(2022 ASCO GI)即将发布的研究摘要。其中，全球首个也是目前唯一的PD-1抑制剂单药用于晚期肝癌达到阳性结果的III期临床试验KEYNOTE-394，各项研究数据结果首次亮相。1月21日晚，南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授将作为主要研究者，在会上分享最新研究结果。
世界卫生组织数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，仅次于肺癌，是我国第二大癌症死亡癌种[1]-[2]。我国肝癌患者五年生存率目前仅为14.1%，70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期[3]；治疗棘手，生存期短，生活质量差，亟需找到更多的治疗手段[4]。
KEYNOTE-394研究是一项随机、双盲、III期临床试验，用于验证帕博利珠单抗单药在亚太(中国为主)肝癌患者二线治疗的临床获益。主要研究终点为总生存期(OS)，次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、持续缓解时间和疾病控制率。此前2021年9月，KEYNOTE-394研究宣布三个临床终点均达到统计学差异。
秦叔逵教授介绍，本次研究共入组453名患者，是目前公开发布数据的入组中国患者最多的经治晚期肝癌研究，也是首个免疫单药在中国肝癌人群获得阳性结果的大型III期研究(既往中国免疫单药获批肝癌适应证为II期研究)。入组患者随机接受帕博利珠单抗(每三周一次静脉输注，最多35个周期约2年)和最佳支持治疗，或安慰剂和最佳支持治疗。
此次公布的数据显示，与安慰剂组的患者相比，帕博利珠单抗治疗既往经治晚期肝癌患者的中位OS为14.6个月，降低死亡风险21%，是目前二线肝癌研究中单药治疗最长的总生存期。在患者长期生存获益上，与安慰剂组的患者相比，帕博利珠单抗治疗两年生存率分别为34.3%和24.9%。
“肝细胞癌是全球主要癌症致死原因之一，能为既往经治患者带来生存获益的治疗选择有限。此次公布的帕博利珠单抗用于既往经治的肝细胞癌患者的研究数据令人振奋。”秦叔逵教授谈到。
[1]IARC. China Fact Sheet (2020).
[2] IARC, World Fact Sheet (2020)
[3]全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组，中国肝癌早筛策略专家共识，《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期
[4]秦叔逵等，肝细胞癌免疫治疗进展，《中国临床肿瘤学进展2020》
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