2021年12月9日，依生生物自主研发的创新药物YS-ON-001项目I期临床试验启动会在天津市肿瘤医院召开。YS-ON-001项目I期临床试验拟定该药物适应症为晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤，试验主要目的是探索单次给药和多次给药的安全性。本次临床试验由天津市肿瘤医院乳腺肿瘤内科佟仲生主任作为主要研究者牵头开展，预计12月完成首例受试者入组。
据悉，YS-ON-001是基于皮卡(PIKA)佐剂开发的生物制剂。皮卡是双链聚肌苷酸-聚胞苷酸聚合物，是人工合成的双链RNA类似物，能够激活人体的天然免疫和获得性免疫，发挥重要的抗肿瘤作用。临床前研究表明，该药物在12种动物肿瘤模型中肿瘤生长抑制指数超过50%。YS-ON-001曾于2016年、2018年分别获美国FDA肝细胞癌、胰腺癌的孤儿药资格。
通过对其作用机制研究，研究人员发现该药物能够显著增强巨噬细胞和树突状细胞的活化水平，提高细胞因子的表达，增强肿瘤微环境中NK细胞和NKT细胞的活化水平，下调调节性T细胞(Treg)的数量，同时，该药物还可将肿瘤微环境中的M2亚型巨噬细胞逆极化为M1亚型巨噬细胞。这表明YS-ON-001能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升机体免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能。
药效学研究结果表明，YS-ON-001在乳腺癌、肺癌、肝癌、结直肠癌和前列腺癌等动物模型中表现出较高的肿瘤生长抑制率。与靶向治疗或细胞毒性剂联合使用时，其抗癌活性进一步增强，在肿瘤局部治疗中表现出远端治疗效果。这些都为YS-ON-001在临床上更有效地治疗表浅肿瘤(如皮肤癌、乳腺癌、头颈癌、肉瘤)、一些深部肿瘤(如肝癌)以及多病灶转移类恶性肿瘤提供了重要依据。
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