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百泽安公布二三线治疗晚期非小细胞肺癌全球III期临床数据

2021-04-15 18:45:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:此次公布数据的RATIONALE 303研究,是百济神州开展的一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在全球10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机入组至替雷利珠单抗单药治疗组或多西他赛对照组。

(健康时报记者 尹薇)“对比使用化疗,显著延长了患者总生存期,中位总生存延长近半年,达到近一年半,客观缓解率较化疗提升3倍,安全性显著优于化疗。”2021年4月13日,百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验(RATIONALE 303研究)的详细数据在第112届美国癌症协会年会(AACR)上对外披露。数据显示,相比传统化疗,替雷利珠单抗展示出上述更为显著的临床获益。

此次公布数据的RATIONALE 303研究,是百济神州开展的一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在全球10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机入组至替雷利珠单抗单药治疗组或多西他赛对照组。

此前,百济神州已宣布该项研究在中期分析中达到了主要研究终点总生存期(OS),并于今年1月向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交了新适应症上市申请。至此,替雷利珠单抗也成为全球唯一在晚期非小细胞肺癌一/二线全人群获益的PD-1单抗,也是国内自主研发的PD-1单抗中唯一在肺癌III期临床研究中取得OS主要终点阳性结果的药物。

2021年4月1日,替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究(RATIONALE 307研究)于国际著名临床肿瘤期刊JAMA Oncology (影响因子 24.8)发表,该研究是中国首个、全球第二个获得阳性结果的肺鳞癌一线免疫治疗的III期临床研究。该研究以中国患者大样本数据证明了替雷利珠单抗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中联合化疗的疗效与安全性显著优于单纯化疗方案。

(责任编辑:李宣璋)

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