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首个全球多中心PI3K抑制剂药物治疗头颈癌III期临床试验宣告启动

2021-04-15 18:40:33来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:该研究是一项在全球开展的评估Buparlisib联合紫杉醇或紫杉醇单独治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心的III期临床研究。

(健康时报记者 尹薇)2021年4月15日,阿诺医药宣布其口服PI3K抑制剂Buparlisib(AN2025)联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心III期临床试验(研究名称BURAN)已于中国上海东方医院成功完成首例患者给药,开启了世界范围内PI3K药物在头颈癌治疗领域的首个全球多中心大型III期临床试验。

该研究是一项在全球开展的评估Buparlisib联合紫杉醇或紫杉醇单独治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心的III期临床研究。主要研究终点是患者总生存期。本研究计划在北美、欧洲及亚太的15个主要国家和地区中的150多家研究中心招募近500位头颈部鳞状细胞癌患者,入组标准包括曾接受过PD-1/PD-L1单药治疗,PD-1/PD-L1联用铂类化疗或按序列接受PD-1/PD-L1治疗和含铂类化疗(无论先后顺序)后出现疾病进展的患者。

头颈部鳞状细胞癌的全球发病率居恶性肿瘤第八位,死亡率居第十二位,每年新发约84万例。近年来,尽管免疫检查点抑制剂的出现给头颈部鳞状细胞癌患者带来了显著的临床获益,但其单药或联合化疗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌总体反应率不高。对于使用免疫检查点抑制剂后没有响应或出现疾病进展的患者,目前尚无其他治疗选择且这类患者数量正在逐年增加。因此,临床亟需探索更多有效的治疗方式,提高患者整体生存获益。

全球头颈癌研究领域知名专家、该研究牵头人Denis Soulières教授表示:“此前已完成的全球II期临床试验结果显示Buparlisib(AN2025)具有良好的安全性和有效性,此次全球III期临床试验的目标是为经免疫治疗或免疫治疗及铂类化疗联合使用后出现进展的患者,为其提供比紫杉醇更有效的治疗方式。”

“该研究有望改变头颈部鳞状细胞癌二线治疗格局,为中国及全球对于复发或转移性的患者患者提供全新的治疗选择。”同济大学附属东方医院一期临床试验中心主任、,中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委,郭晔教授指出,“作为医生很欣慰地看到越来越多的研究在中国开展并参与其中,在中国开展试验能精准的反映中国人群状态,为临床研究积累更多数据与经验,推动中国头颈癌诊疗进展。”

(责任编辑:李宣璋)

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