5月7日，礼来制药和信达生物制药共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液的一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)——信迪利单抗联合注射用吉西他和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗达到主要研究终点。
这是全球首个评价PD-1抗体联合注射用吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。
研究显示信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的研究终点，PFS显著获益，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。据悉，详细的研究结果将在后续相关的学术会议上予以公布。
上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位(25.2%)，其中NSCLC大约占80%至85%。NSCLC中约35%为鳞状NSCLC。近二十年来，治疗NSCLC的药物进展主要集中在非鳞状NSCLC，而鳞状NSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的肿瘤生物学特征，药物研发进展一直较慢。抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。我们看到，信迪利单抗这一研究达到了预设的主要研究终点。ORIENT-12研究与帕博利珠单抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的联合化疗方案，是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机对照研究。”
（责编：张爽）
