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国家药监局批准基石药业PD-L1舒格利单抗上市

2021-12-22 14:45:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月21日,国家药监局(NMPA)公示显示,基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已获得批准,适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

12月21日,国家药监局(NMPA)公示显示,基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已获得批准,适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次舒格利单抗在中国获批,将为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。

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除了首个适应症外,舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请,也已获得CDE受理。该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验(CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。

值得一提的是,在中国大陆,基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞(Pfizer)紧密合作,加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外,基石药业将继续和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

(责任编辑:刘予欣)

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