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多措并举鼓励创新,共议儿童用药研发上市创新提速

2022-08-01 19:09:58来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月13日,由人民日报健康客户端策划的儿童健康系列直播“儿童用药研发上市创新提速”专场直播,华中科技大学同济医学院及附属同济医院儿科学系主任罗小平教授、清华大学药学院药品监督科学研究院院长杨悦、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心院长张浩做客共议。

“儿科七十年,砥砺大发展。近年来,我国国内制药迅猛发展,然而儿科专用药物的研发和审批起步还是相对比较晚的,不管是研发水平、配套措施等,都在较早发展阶段,也存在很多不足。”7月13日,在人民日报健康客户端、人民日报社健康时报共同策划的儿童健康系列直播“儿童用药研发上市创新提速”专场中,华中科技大学同济医学院及附属同济医院儿科学系主任罗小平教授指出。

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2022年5月,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,其中新增“儿童用药”条目,明确提出国家鼓励儿童用药品的研制和创新,对儿童用药品予以优先审评审批。并对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予市场独占期。

对此,清华大学药学院药品监督科学研究院院长、国家药监局创新药物研究和评价重点实验室主任杨悦分享道,“2021年以来,儿童用药政策变化非常快,也在迅速落地。从已经实施的《药品管理法》,再到实施条例征求意见稿,我们明确看到了里面的临床价值导向,是对开展儿童用药研究的鼓励以及对给予市场独占期的激励。”

“目前中国儿童用药研发是有着超过200亿的广阔蓝海,对于企业来说有着诱人的吸引力。但不可否认的是,正是由于儿童用药研发艰难重重,才使得‘蓝海不蓝’。”上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心院长张浩表示,儿童用药及儿童临床研究一方面要对儿童的受试者进行严格保护,另一方面,是针对儿童的迫切需求怎样加快审批,这个平衡点,不管是学界,还是临床医生均需一起努力。

儿童药品行业发展迅猛,政策举措合力推进,产业化进程明显加快,对监管科学发展也提出了更高要求。在杨悦主任看来,关于推动儿童药物研发的监管学科发展,一方面要解决临床上危及生命的,有重大需求的药物;第二要做好儿童专用药常用类型、规格和剂型的监管,给予新剂型、新规格监管优化;第三就是要科学管理,因时而变,在创新药、常用药的监督管理上不断优化调整,给予绿色通道。

医院在药物创新研发上要推得动,接得住,能创新。张浩院长介绍上海儿童医学中心“Ⅰ期药物研究室标准建设的儿科临床研究病房”这一创新性行为,助力儿童用药研发从厂家到医院,再到患者形成闭环管理,做好儿童药物研发的临床评价。罗小平教授也谈及2022年刚刚成立的光谷同济儿童医院,接下来将打造成一个从预防到预警到临床的救治链条,及综合管理、人才培养、教学研究一体化综合服务的儿童医院,为儿童全生命周期健康提供保障。

回归到疾病本身,针对儿童生长发育异常,罗小平教授认为,中枢性性早熟的标准化治疗药物是曲普瑞林,其安全性和有效性已经得到充分验证。但是近几年在疫情常态化影响下,患者用药依从性和足疗程治疗受到严重影响。如何保障患者用药,长效剂型曲普瑞林是一个选择,但遗憾的是在国内尚未获批。学科PI应该发挥研究引领作用,加快临床研究,提高患者的生活质量。

(运营:孙欢)

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