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多剂型抗病毒药品说明书及药品标签要求修订

2021-10-13 11:56:57来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:10月12日,国家药监局网站发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告。

10月12日,国家药监局网站发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告。

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该公告指出,为进一步保障公众用药安全,应根据药品不良反应评估结果,对多剂型的抗病毒药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订,同时强调,修订内容涉及药品标签的应一并修改。

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照其处方药、非处方药说明书修订要求,于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起,不得继续使用原药品说明书,且应在备案9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据该公告内容,上述药品的处方药【不良反应】内容应包括“监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”;【禁忌】内容应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”;【注意事项】内容应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”、“过敏体质者慎用”、“本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用”3条。

上述药品的非处方药【不良反应】、【禁忌】的修订要求与处方药相同。【注意事项】内容应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”、“本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用”2条。此外,【注意事项】的“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”应变更为“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”。

此外,该公告指出,药品上市许可持有人应对新增不良反应的发生机制开展深入研究,并采取有效措施指导医师、药师和患者合理用药。选择用药时,临床医师、药师应根据新修订说明书进行充分的获益或风险分析。使用处方药的患者应严格遵医嘱用药。

(责任编辑:孙欢)

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