10月12日，国家药监局网站发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告。
该公告指出，为进一步保障公众用药安全，应根据药品不良反应评估结果，对多剂型的抗病毒药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订，同时强调，修订内容涉及药品标签的应一并修改。
上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照其处方药、非处方药说明书修订要求，于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起，不得继续使用原药品说明书，且应在备案9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据该公告内容，上述药品的处方药【不良反应】内容应包括“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”；【禁忌】内容应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”；【注意事项】内容应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”、“过敏体质者慎用”、“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”3条。
上述药品的非处方药【不良反应】、【禁忌】的修订要求与处方药相同。【注意事项】内容应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”、“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”2条。此外，【注意事项】的“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”应变更为“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”。
此外，该公告指出，药品上市许可持有人应对新增不良反应的发生机制开展深入研究，并采取有效措施指导医师、药师和患者合理用药。选择用药时，临床医师、药师应根据新修订说明书进行充分的获益或风险分析。使用处方药的患者应严格遵医嘱用药。
（运营：孙欢）
网友评论