(健康时报记者 王永文编译)5月9日，健康时报记者从科兴生物获悉，中国科研团队已发布全球首个新冠疫苗动物实验研究结果，证实在动物实验中安全有效。此信息也已发布在权威杂志《科学》(Science)杂志上。
据《科学》(Science)官网显示，5月6日，由中国医学科学院医学实验动物研究所等多家单位合作完成的全球首个新冠疫苗动物实验研究结果在《科学》期刊上发表。研究显示，此次使用的新型冠状病毒灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效。
《科学》(Science)官网截图
此次发表的动物实验由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成。这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果，此前，该论文已在预览版在生物科学预印本论文平台bioRxiv发布。
本次次发表动物实验研究结果的疫苗是由北京科兴中维生物技术有限公司联合多家科研机构研发，4月13日已获得国家药品监督管理局一、二期合并的临床试验许可，是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗之一。
为了开发SARS-CoV-2候选疫苗的临床前体外中和与攻毒模型，研究者从11名感染了新冠病毒住院患者的支气管肺泡灌洗液中分离出多个新冠病毒毒株，其中来自中国的5株，来自意大利的3株，来自瑞士、英国和西班牙的各1株。这11例来自不同国家的新冠病毒毒株，在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。
在此基础上，研究者选择CN2株用于疫苗制备，开发了一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗并进行了中试生产。该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株具有代表性的新冠病毒毒株，表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。
随后，研究者在疫苗免疫后的恒河猴中进行了攻毒实验以评价疫苗免疫原性和保护效果。研究者在第0、7和14天给恒河猴接种不同剂量的疫苗，接种疫苗后第22天进行攻毒。结果显示，与对照组相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小，病毒载量也显著下降。研究者认为，接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用。
研究者通过观测临床指标和生化指数发现，所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象，且食欲和精神状态都保持正常。此外，第29天对接种疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明，该疫苗也没有引起显著的病理学特征，表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。
基于上述研究结果，国家药品监督管理局已于2020年4月13日批准科兴控股旗下的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究，Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。
（责任编辑：张爽）
网友评论